Comtess
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-11-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-11-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-11-2008
Składnik aktywny:
entacapone
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
N04BX02
INN (International Nazwa):
entacapone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie de Parkinson
Wskazania:
Entacapone est indiqué comme adjuvant aux préparations standards de lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa chez les patients avec la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose, qui ne peuvent pas être stabilisé sur ces combinaisons.
Podsumowanie produktu:
Revision: 28
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
1998-09-16
Ulotka dla pacjenta
19
B. NOTICE
20
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
COMTESS 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
entacapone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess
3.
Comment prendre Comtess
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Comtess
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE COMTESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Les comprimés de Comtess contiennent de l’entacapone et sont
utilisés en association avec la
lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtess aide la
lévodopa à diminuer les symptômes
parkinsoniens. Comtess n’a aucun effet sur l’amélioration des
symptômes de la maladie de Parkinson
sauf s’il est pris avec la lévodopa.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE COMTESS
NE PRENEZ JAMAIS COMTESS
si vous êtes allergique à l’entacapone ou aux arachides ou au soja
ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique
6) ;
si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de
phéochromocytome ;
cela peut augmenter le risque d’hypertension artérielle sévère) ;
si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou
votre pharmacien pour
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Comtess 200 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’entacapone.
Excipients à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja et
7,9 mg de sodium en tant qu’un
constituant des excipients.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé)
Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT »
gravé sur une face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards
par lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie
de Parkinson et de fluctuations
motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces
associations.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’entacapone doit être utilisé uniquement en association avec
lévodopa/bensérazide ou
lévodopa/carbidopa. Les informations concernant la prescription des
médicaments à base de lévodopa
sont applicables à leur utilisation conjointe avec l’entacapone.
Posologie
Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de
lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase.
La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2
000 mg d’entacapone.
L’entacapone augmente les effets de la lévodopa. Aussi, pour
réduire les réactions indésirables
dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées,
les vomissements et les
hallucinations, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de
la lévodopa au cours des premiers
jours ou des premières semaines de traitement par l’entacapone. En
fonction de l’état clinique du
patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite
d’environ 10 à 30% en augmentant
l’intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de
lévodopa par prise.
Si le traite
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