Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
entacapone
Orion Corporation
N04BX02
entacapone
Les médicaments anti-parkinsoniens
Maladie de Parkinson
Entacapone est indiqué comme adjuvant aux préparations standards de lévodopa / bensérazide ou lévodopa / carbidopa chez les patients avec la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose, qui ne peuvent pas être stabilisé sur ces combinaisons.
Revision: 28
Autorisé
1998-09-16
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR COMTESS 200 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS entacapone VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu'est-ce que Comtess et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Comtess 3. Comment prendre Comtess 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Comtess 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE COMTESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Les comprimés de Comtess contiennent de l’entacapone et sont utilisés en association avec la lévodopa pour traiter la maladie de Parkinson. Comtess aide la lévodopa à diminuer les symptômes parkinsoniens. Comtess n’a aucun effet sur l’amélioration des symptômes de la maladie de Parkinson sauf s’il est pris avec la lévodopa. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE COMTESS NE PRENEZ JAMAIS COMTESS si vous êtes allergique à l’entacapone ou aux arachides ou au soja ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous avez une tumeur de la glande surrénale (connue sous le nom de phéochromocytome ; cela peut augmenter le risque d’hypertension artérielle sévère) ; si vous prenez certains antidépresseurs (contactez votre médecin ou votre pharmacien pour Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Comtess 200 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d’entacapone. Excipients à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 0,53 mg de lécithine de soja et 7,9 mg de sodium en tant qu’un constituant des excipients. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé) Comprimé pelliculé brun-orangé, ovale, biconvexe, avec « COMT » gravé sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES L’entacapone est indiqué comme adjuvant aux traitements standards par lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa chez des patients adultes atteints de la maladie de Parkinson et de fluctuations motrices de fin de dose qui ne peuvent être stabilisées avec ces associations. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION L’entacapone doit être utilisé uniquement en association avec lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa. Les informations concernant la prescription des médicaments à base de lévodopa sont applicables à leur utilisation conjointe avec l’entacapone. Posologie Prendre un comprimé de 200 mg avec chaque dose de lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase. La dose maximale recommandée est de 200 mg dix fois par jour, soit 2 000 mg d’entacapone. L’entacapone augmente les effets de la lévodopa. Aussi, pour réduire les réactions indésirables dopaminergiques de la lévodopa, comme les dyskinésies, les nausées, les vomissements et les hallucinations, il est souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la lévodopa au cours des premiers jours ou des premières semaines de traitement par l’entacapone. En fonction de l’état clinique du patient, la dose quotidienne de lévodopa pourra être réduite d’environ 10 à 30% en augmentant l’intervalle entre les prises et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par prise. Si le traite Aqra d-dokument sħiħ