Coliprotec F4
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-01-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-01-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
20-03-2015
Składnik aktywny:
lebende nicht-pathogene Escherichia coli O8: K87
Dostępny od:
Prevtec Microbia GmbH
Kod ATC:
QI09AE03
INN (International Nazwa):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Grupa terapeutyczna:
Schweine
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Wskazania:
Für die aktive Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigenic F4-positiven Escherichia coli in um:Verringerung der Inzidenz von mittelschweren bis schweren post-weaning Escherichia-coli-Durchfall (PWD) in der Schweine -, reduzieren die Besiedlung des ileum und fäkalen Ausscheidung von enterotoxigenic F4-positiven Escherichia coli-Bakterien aus infizierten Schweinen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2015-03-16
Ulotka dla pacjenta
14
B.
PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
Coliprotec F4
Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zum Eingeben für
Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen
Verabreichung für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Impfdosis enthält:
Lebende, nicht pathogene _Escherichia coli_ O8:K87 (F4ac)
1
.............. 1,3 x 10
8
bis 9,0 x 10
8
KBE
2
/Dosis
1
nicht attenuiert
2
KBE – koloniebildende Einheiten
Weißes oder weißliches Lyophilisat.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen enterotoxigene
F4-positive _Escherichia coli _mit
dem Ziel:
-
die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch _Escherichia coli_
verursachter Diarrhö nach dem
Absetzen (post-weaning _Escherichia coli_ diarrhoea, PWD) bei
Schweinen zu reduzieren;
-
die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von
enterotoxigenen F4-positiven
_Escherichia coli_ durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
16
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine vorübergehend verminderte Gewichtszunahme trat in der ersten
Woche nach der Impfung auf,
wie in Studien beobachtet. Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr
häufig nach der Impfung
beobachtet.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger al
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Charakterystyka produktu
1
_ _
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Coliprotec F4 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen
Verabreichung für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis enthält:
Lebende, nicht pathogene _Escherichia coli_ O8:K87
1
(F4ac).............. 1,3 x 10
8
bis 9,0 x 10
8
KBE
2
/Dosis
1
nicht attenuiert
2
KBE – koloniebildende Einheiten
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißes oder weißliches Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension
zur oralen Verabreichung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen
gegen enterotoxigene F4-
positive _Escherichia coli _mit dem Ziel:
-
die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch _Escherichia coli_
verursachter Diarrhö nach dem
Absetzen (post-weaning _Escherichia coli_ diarrhoea, PWD) bei
Schweinen zu reduzieren.
-
die Kolonisierung des Ileums und die fäkale Ausscheidung von
enterotoxigenen F4-positiven
_Escherichia coli_ durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Tiere unter immunsuppressiver Behandlung dürfen nicht geimpft werden.
Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen _Escherichia coli_
wirksam ist, dürfen nicht geimpft
werden.
3
Nur gesunde Tiere impfen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen
Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der
Impfung ausscheiden. Der
Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit
geimpften Schweinen in Kontakt
kommen. Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften S
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