CoAprovel
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-03-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-03-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-09-2013
Składnik aktywny:
irbesartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
C09DA04
INN (International Nazwa):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Reniini-angiotensiini süsteemi toimivad ained
Dziedzina terapeutyczna:
Hüpertensioon
Wskazania:
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. See fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisavalt ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga.
Podsumowanie produktu:
Revision: 49
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
1998-10-14
Ulotka dla pacjenta
106
B. PAKENDI INFOLEHT
107
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
COAPROVEL 150 MG/12,5 MG TABLETID
irbesartaan/hüdroklorotiasiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või
apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist
3.
Kuidas CoAprovel'i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas CoAprovel'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON COAPROVEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja
hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.
Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II
retseptori antagonistidena.
Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes
olevate retseptoritega, tekitades
veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan
takistab angiotensiin-II seostumise
nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja
alandades vererõhku.
Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis
põhjustavad vee väljaviimist
organismist ja alandavad sellega vererõhku.
Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad
vererõhku koos võetuna
efektiivsemalt kui eraldi võetuna.
COAPROVEL'I KASUTATAKSE KÕRGVERERÕHUTÕVE RAVIMISEKS
juhul, kui ravi irbesartaaniga või
hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku
kontrolli all hoida.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COAPROVEL'I KASUTAMIST
COAPROVEL'I EI TOHI KASUTADA,
kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg
hüdroklorotiasiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks tablett sisaldab 26,65 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud südame kujutis
ühel poolel ja sissegraveeritud
number 2775 teisel poolel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi.
Fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud
patsientidele, kellel vererõhk ei ole
adekvaatselt kontrollitav irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga
eraldi võetuna (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
CoAprovel'i võib võtta üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Soovitada võib ka annuse tiitrimist individuaalsete toimeaine
komponentidega (st. irbesartaani ja
hüdroklorotiasiidiga).
Kliinilisel sobivusel kaalutakse üleminekut monoteraapialt
kindlaksmääratud annustes fikseeritud
kombinatsioonidele:
CoAprovel 150 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle
vererõhk ei ole adekvaatselt
kontrollitud hüdroklorotiasiidi või 150 mg irbesartaaniga eraldi
võetuna;
CoAprovel 300 mg/12,5 mg võib manustada patsientidele, kelle
vererõhu kontrollimiseks
300 mg irbesartaani või CoAprovel 150 mg/12,5 mg ei ole piisav;
CoAprovel 300 mg/25 mg võib manustada patsientidele, kelle vererõhu
kontrollimiseks
CoAprovel 300 mg/12,5 mg ei ole piisav.
Suuremaid annused kui 300 mg irbesartaani/25 mg hüdroklorotiasiidi
üks kord ööpäevas ei soovitata.
Vajadusel võib CoAprovel'i manustada koos mõne teise
antihüpertensiivse ravimiga (vt lõigud 4.3,
4.4, 4.5 ja 5.1).
3
Patsientide erirühmad
_Neerukahjustus _
Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu ei soovitata CoAprovel'i raske
neerutalitluse häirega (kreatiniini
kliirens < 30 ml/min) patsientidele. Neil patsientidel on
lingudiureetiku
Przeczytaj cały dokument
