CoAprovel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • CoAprovel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • CoAprovel
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Toimivad ained renin angiotensiini süsteemi
  • Терапевтична област:
  • Hüpertensioon
  • Терапевтични показания:
  • Essentsiaalse hüpertensiooni ravi. See fikseeritud annuse kombinatsioon on näidustatud täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhku ei kontrollita piisavalt ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 36

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000222
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000222
  • Последна актуализация:
  • 30-07-2019

Доклад обществена оценка

EMA/428664/2013

EMEA/H/C/222

Kokkuvõte üldsusele

CoAprovel

irbesartaan / hüdroklorotiasiid

See on ravimi CoAprovel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on CoAprovel?

CoAprovel on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi. Ravimit

turustatakse tablettidena (150 mg või 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 300 mg

irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).

Milleks CoAprovelit kasutatakse?

CoAprovelit kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kellel

ainult irbesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei teki piisavat ravivastust. Essentsiaalne tähendab, et

kõrgvererõhutõbe ei põhjusta ükski teine haigus.

CoAprovel on retseptiravim.

Kuidas CoAprovelit kasutatakse?

CoAproveli annus sõltub patsiendi varasemast irbesartaani või hüdroklorotiasiidi annusest. Suuremaid

annuseid kui 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi üks kord ööpäevas ei soovitata.

CoAprovelit tohib kasutada koos mõne muu kõrgvererõhuravimiga.

Kuidas CoAprovel toimib?

CoAprovel sisaldab kaht toimeainet, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II

toime. Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahendav aine). Blokeerides retseptorid,

millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab irbesartaan hormooni toime ja soodustab veresoonte

laienemist.

Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis on teist tüüpi hüpertensiooniravim. Diureetikum suurendab

uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.

Mõlema toimeaine kombinatsioonil on aditiivne toime: kombinatsioon alandab vererõhku rohkem kui

kumbki ravim eraldi. Vererõhu langusega vähenevad kõrgvererõhuga seotud riskid, näiteks insuldirisk.

Kuidas CoAprovelit uuriti?

Irbesartaan eraldi on olnud Euroopa Liidus ravimitena Karvea ja Aprovel heaks kiidetud alates

1997. aastast. Seda tohib kasutada kõrgvererõhu raviks koos hüdroklorotiasiidiga. CoAproveli

kasutamise toetuseks kasutati uuringuid, milles Karveat või Aproveli manustati koos

hüdroklorotiasiidiga, kumbagi eraldi tablettidena. Täiendavad uuringud tehti annuse kohta, kus

manustati korraga 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi. Efektiivsuse põhinäitaja oli

diastoolse vererõhu (kahe südamelöögi vaheline ehk nn alumine vererõhk) alanemine.

Milles seisneb uuringute põhjal CoAproveli kasulikkus?

CoAprovel alandas diastoolset vererõhku paremini kui platseebo (näiv ravim) ja paremini kui ainult

hüdroklorotiasiid. Annuse suurendamisel koguseni 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi võib

vererõhk alaneda veelgi.

Mis riskid CoAproveliga kaasnevad?

CoAproveli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on peapööritus, iiveldus või

oksendamine, urineerimishäired, väsimus, vere uurealämmastiku (BUN, valgu lagunemissaadus),

kreatiniini (lihasest vabanev aine) ja kreatiinkinaasi (lihastes leiduv ensüüm) sisalduse suurenemine.

CoAproveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

CoAprovelit ei tohi kasutada patsiendid, kes on irbesartaani, hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidide või selle

ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada rasedad

pärast esimest kolme raseduskuud. Ravimit ei soovitata kasutada esimesel kolmel raseduskuul.

CoAprovelit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on raske maksa-, neeru- või sapihaigus või vere

kaaliumisisaldus on liiga väike või kaltsiumisisaldus liiga suur.

Diabeediga või mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi CoAprovelit kasutada koos

aliskireeni sisaldavate ravimitega (essentsiaalse hüpertensiooni ravimid). Ettevaatlik tuleb olla

CoAproveli kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad mõjutada vere kaaliumisisaldust. Nende

ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks CoAprovel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et CoAproveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Lk 2/3

Muu teave CoAproveli kohta

Euroopa Komisjon andis CoAproveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

15. oktoobril 1998.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst CoAproveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate CoAproveliga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või

pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.

CoAprovel

EMA/428664/2013

Lk 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna

efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

CoAprovel'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks

juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Ärge kasutage CoAprovel'i

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete

allergiline

(ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

rasedus on kestnud üle 3 kuu

(ka raseduse algul on parem vältida CoAprovel'i kasutamist -

vt lõiku rasedus),

kui teil on

raske maksa- või neerukahjustus,

kui teil on

raskusi urineerimisega,

kui teie arst leiab, et teil on

veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire

ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CoAprovel’i võtmist pidage nõu oma arstiga

kui järgnev kehtib teie kohta

kui teil tekib

tugev oksendamine või kõhulahtisus

kui teil on

neeruhaigus

või kui teil on

siirdatud

neer

kui teil on

südamehaigus

kui teil on

maksahaigus

kui teil on

suhkurtõbi

kui teil on

erütematoosne luupus

(tuntud ka kui luupus või SLE),

kui teil on

primaarne aldosteronism

(haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid,

aliskireen;

kui teil on olnud

nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus

; ravi

hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha-

ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal CoApprovel’iga kaitske oma nahka

kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke CoAprovel’i”.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

CoAprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

kui te olete

madala soolasisaldusega dieedil

kui teil esinevad sümptomid nagu

ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus

, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab CoAprovel) liigse toime

tunnuseks,

kui täheldate

naha päikesetundlikkuse suurenemist

koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid), mis tekivad tavalisest kiiremini,

kui te peate

minema operatsioonile

või

teile peab manustama anesteetikume,

kui täheldate CoAprovel kasutamise ajal

muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas

silmas;

see võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk.

Te peate lõpetama CoAprovel'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

CoAprovel’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).

Muud ravimid ja CoAprovel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub CoAprovel'i koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

CoAprovel'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke CoAprovel’i“ ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

mõningaid kõhulahtisteid,

podagra ravimeid,

ravitoimega D-vitamiini preparaate,

südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiini

või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

CoAprovel koos toidu ja joogiga

CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma.

CoAprovel'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

CoAprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

CoAprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest CoAprovel'i ei soovitata kasutada raseduse varajases

järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist.

CoAprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu

ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CoAprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal

võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

CoAprovel sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate

te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

CoAprovel'i soovitatav annus on üks või kaks tabletti päevas. CoAprovel'i kirjutab arst teile välja

tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas

eelnevalt ravilt CoAprovel'i kasutamisele üle minna.

Manustamisviis

CoAprovel on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on võtta CoAprovel'i niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6.8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate CoAprovel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

CoAprovel'i ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti,

siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate CoAprovel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus

, lõpetage

CoAprovel'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;

aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Kliinilistes uuringutes CoAprovel’iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

iiveldus/oksendamine,

urineerimishäired,

väsimus,

pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kõhulahtisus,

madal vererõhk,

nõrkus,

kiire südamerütm,

naha punetus,

tursed,

seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired,

seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres

ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on

teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest

reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu

vähenemisest.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CoAprovel sisaldab

Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab

150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, punane ja kollane

raudoksiid (E172). Vt lõik 2, „CoAprovel sisaldab laktoosi“.

Kuidas CoAprovel välja näeb ja pakendi sisu

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud

südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2775 teisel poolel.

CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.

Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumise

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat aktiivset toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna

efektiivsemalt kui eraldi võetuna.

CoAprovel'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks

juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Ärge kasutage CoAprovel'i

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete

allergiline

(ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

rasedus on kestnud üle 3 kuu

(ka raseduse algul on parem vältida CoAprovel'i kasutamist -

vt lõiku rasedus),

kui teil on

rasked maksa- või neerukahjustused,

kui teil on

raskusi urineerimisega,

kui teie arst leiab, et teil on

veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire

ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CoAprovel’i võtmist pidage nõu oma arstiga

kui järgnev kehtib teie kohta

kui teil tekib

tugev oksendamine või kõhulahtisus

kui teil on

neeruhaigus

või kui teil on

siirdatud

neer

kui teil on

südamehaigus

kui teil on

maksahaigus

kui teil on

suhkurtõbi

kui teil on

erütematoosne luupus

(tuntud ka kui luupus või SLE),

kui teil on

primaarne aldosteronism

(haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb)

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid,

aliskireen;

kui teil on olnud

nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus

; ravi

hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha-

ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal CoApprovel’iga kaitske oma nahka

kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke CoAprovel’i”.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

CoAprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

kui te olete

madala soolasisaldusega dieedil

kui teil esinevad sümptomid nagu

ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus

, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab CoAprovel) liigse toime

tunnuseks,

kui täheldate

naha päikesetundlikkuse suurenemist

koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

kui te peate

minema operatsioonile

või

teile peab manustama anesteetikume,

kui täheldate CoAprovel kasutamise ajal

muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas

silmas

. See võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk.

Te peate lõpetama CoAprovel'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

CoAprovel’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).

Muud ravimid ja CoAprovel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub CoAprovel'i koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

CoAprovel'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke CoAprovel’i“ ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

mõningaid kõhulahtisteid,

podagra ravimeid,

ravitoimega D-vitamiini preparaate,

südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiini

või kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

CoAprovel koos toidu ja joogiga

CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma.

CoAprovel'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

CoAprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

CoAprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest CoAprovel'i ei soovitata kasutada raseduse varajases

järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist.

CoAprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu

ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CoAprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal

võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

CoAprovel sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate

te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

CoAprovel'i soovitatav annus on üks tablett päevas. CoAprovel'i kirjutab arst teile välja tavaliselt sel

juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt

ravilt CoAprovel'i kasutamisele üle minna.

Manustamisviis

CoAprovel on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on võtta CoAprovel'i niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6.8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate CoAprovel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

CoAprovel'i ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti,

siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate CoAprovel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus

, lõpetage

CoAprovel'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;

aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Kliinilistes uuringutes CoAprovel’iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

iiveldus/oksendamine,

urineerimishäired,

väsimus,

pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kõhulahtisus,

madal vererõhk,

nõrkus,

kiire südamerütm,

naha punetus,

tursed,

seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired,

seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres

ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on

teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest

reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu

vähenemisest.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CoAprovel sisaldab

Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg tablett sisaldab

300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat,

magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, punane ja kollane

raudoksiid (E172). Vt lõik 2, „CoAprovel sisaldab laktoosi“.

Kuidas CoAprovel välja näeb ja pakendi sisu

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne, sissepressitud

südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2776 teisel poolel.

CoAprovel 300 mg/12,5 mg tabletid on pakendatud 14, 28, 56 või 98 tableti kaupa blisterpakendisse.

Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CoAprovel 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumist

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna tõhusamalt kui

eraldi võetuna.

CoAprovel'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks

juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Ärge kasutage CoAprovel'i

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete

allergiline

(ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

rasedus on kestnud üle 3 kuu

(ka raseduse algul on parem vältida CoAprovel'i kasutamist -

vt lõiku rasedus),

kui teil on

raske maksa- või neerukahjustus,

kui teil on

raskusi urineerimisega,

kui teie arst leiab, et teil on

veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire

ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CoAprovel’i võtmist pidage nõu oma arstiga

kui järgnev kehtib teie kohta

kui teil tekib

tugev oksendamine või kõhulahtisus

kui teil on

neeruhaigus

või kui teil on

siirdatud

neer

kui teil on

südamehaigus

kui teil on

maksahaigus

kui teil on

suhkurtõbi

kui teil on

erütematoosne luupus

(tuntud ka kui luupus või SLE),

kui teil on

primaarne aldosteronism

(haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid,

aliskireen;

kui teil on olnud

nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus

; ravi

hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha-

ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal CoApprovel’iga kaitske oma nahka

kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke CoAprovel’i”.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

CoAprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

kui te olete

madala soolasisaldusega dieedil

kui teil esinevad sümptomid nagu

ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus

, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab CoAprovel) liigse toime

tunnuseks,

kui täheldate

naha päikesetundlikkuse suurenemist

koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

kui te peate

minema operatsioonile

või

teile peab manustama anesteetikume,

kui täheldate CoAprovel kasutamise ajal

muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas

silmas

. See võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk.

Te peate lõpetama CoAprovel'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

CoAprovel’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).

Muud ravimid ja CoAprovel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub CoAprovel'i koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

CoAprovel'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke CoAprovel’i“ ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

mõningaid kõhulahtisteid,

podagra ravimeid,

ravitoimega D-vitamiini preparaate,

südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin või

kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

CoAprovel koos toidu ja joogiga

CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma.

CoAprovel'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

CoAprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

CoAprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest CoAprovel'i ei soovitata kasutada raseduse varajases

järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist.

CoAprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu

ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CoAprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal

võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

CoAprovel sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate

te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

CoAprovel'i soovitatav annus on üks või kaks tabletti päevas. CoAprovel'i kirjutab arst teile välja

tavaliselt sel juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas

eelnevalt ravilt CoAprovel'i kasutamisele üle minna.

Manustamisviis

CoAprovel on

suukaudseks kasutamiseks

. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on võtta CoAprovel'i niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6.8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate CoAprovel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

CoAprovel'i ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti,

siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate CoAprovel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus

, lõpetage

CoAprovel'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Kliinilistes uuringutes CoAprovel’iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

iiveldus/oksendamine,

urineerimishäired,

väsimus,

pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kõhulahtisus,

madal vererõhk,

nõrkus,

kiire südamerütm,

naha punetus,

tursed,

seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired,

seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres

ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on

teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest

reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu

vähenemisest.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CoAprovel sisaldab:

Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga CoAprovel 150 mg/ 12,5 mg õhukese

polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos,

hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3000, punane ja

kollane raudoksiid, karnaubavaha. Vt lõik 2, „CoAprovel sisaldab laktoosi“.

Kuidas CoAprovel välja näeb ja pakendi sisu

CoAprovel 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne,

sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2875 teisel poolel.

CoAprovel'i 150 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90

või 98 tableti kaupa blisterpakendisse. Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud

blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Prantsusmaa

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CoAprovel 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumist

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna tõhusamalt kui

eraldi võetuna.

CoAprovel'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks

juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Ärge kasutage CoAprovel'i

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete

allergiline

(ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

rasedus on kestnud üle 3 kuu

(ka raseduse algul on parem vältida CoAprovel'i kasutamist -

vt lõiku rasedus),

kui teil on

raske maksa- või neerukahjustus,

kui teil on

raskusi urineerimisega,

kui teie arst leiab, et teil on

veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire

ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CoAprovel’i võtmist pidage nõu oma arstiga

kui järgnev kehtib teie kohta

kui teil tekib

tugev oksendamine või kõhulahtisus

kui teil on

neeruhaigus

või kui teil on

siirdatud

neer

kui teil on

südamehaigus

kui teil on

maksahaigus

kui teil on

suhkurtõbi

kui teil on

erütematoosne luupus

(tuntud ka kui luupus või SLE),

kui teil on

primaarne aldosteronism

(haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid,

aliskireen;

kui teil on olnud

nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus

; ravi

hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha-

ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal CoApprovel’iga kaitske oma nahka

kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke CoAprovel’i”.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

CoAprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

kui te olete

madala soolasisaldusega dieedil

kui teil esinevad sümptomid nagu

ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus

, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab CoAprovel) liigse toime

tunnuseks,

kui täheldate

naha päikesetundlikkuse suurenemist

koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

kui te peate

minema operatsioonile

või

teile peab manustama anesteetikume,

kui täheldate CoAprovel kasutamise ajal

muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas

silmas

. See võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk.

Te peate lõpetama CoAprovel'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

CoAprovel’i ei tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).

Muud ravimid ja CoAprovel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub CoAprovel'i koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

CoAprovel'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke CoAprovel’i“ ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

mõningaid kõhulahtisteid,

podagra ravimeid,

ravitoimega D-vitamiini preparaate,

südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin või

kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

CoAprovel koos toidu ja joogiga

CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma.

CoAprovel'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

CoAprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

CoAprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest CoAprovel'i ei soovitata kasutada raseduse varajases

järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist.

CoAprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu

ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CoAprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal

võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

CoAprovel sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate

te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

CoAprovel'i soovitatav annus on üks tablett päevas. CoAprovel'i kirjutab arst teile välja tavaliselt sel

juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt

ravilt CoAprovel'i kasutamisele üle minna.

Manustamisviis

CoAprovel on

suukaudseks kasutamiseks

. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on võtta CoAprovel'i niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6.8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate CoAprovel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

CoAprovel'i ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti,

siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate CoAprovel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus

, lõpetage

CoAprovel'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;

aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Kliinilistes uuringutes CoAprovel’iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

iiveldus/oksendamine,

urineerimishäired,

väsimus,

pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kõhulahtisus,

madal vererõhk,

nõrkus,

kiire südamerütm,

naha punetus,

tursed,

seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired,

seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres

ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on

teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest

reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu

vähenemisest.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CoAprovel sisaldab

Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga CoAprovel 300 mg/ 12,5 mg õhukese

polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos,

hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3000, punane ja

kollane raudoksiid, karnaubavaha. Vt lõik 2, „CoAprovel sisaldab laktoosi“.

Kuidas CoAprovel välja näeb ja pakendi sisu

CoAprovel 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tablett on virsikuvärvi, kaksikkumer, ovaalne,

sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2876 teisel poolel.

CoAprovel'i 300 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90

või 98 tableti kaupa blisterpakendisse. Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud

blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours – Prantsusmaa

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

CoAprovel 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

irbesartaan/hüdroklorotiasiid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on CoAprovel ja milleks seda kasutatakse

CoAprovel on kahe aktiivse toimeaine, irbesartaani ja hüdroklorotiasiidi, kombinatsioon.

Irbesartaan kuulub ravimite gruppi, mida tuntakse angiotensiin-II retseptori antagonistidena.

Angiotensiin-II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes olevate retseptoritega, tekitades

veresoonte ahenemise. Selle tulemusel tõuseb vererõhk. Irbesartaan takistab angiotensiin-II seostumist

nende retseptoritega, tekitades sellega veresoone lõõgastuse ja alandades vererõhku.

Hüdroklorotiasiid kuulub ravimite gruppi (tiasiiddiureetikumid), mis põhjustavad vee väljaviimist

organismist ja alandavad sellega vererõhku.

Kaks CoAprovel'i koostisse kuuluvat toimeainet alandavad vererõhku koos võetuna tõhusamalt kui

eraldi võetuna.

CoAprovel'i kasutatakse kõrgvererõhutõve ravimiseks

juhul, kui ravi irbesartaaniga või

hüdroklorotiasiidiga ei ole olnud piisav, et teie vererõhku kontrolli all hoida.

2.

Mida on vaja teada enne CoAprovel'i kasutamist

Ärge kasutage CoAprovel'i

kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline,

kui te olete

allergiline

(ülitundlik) hüdroklorotiasiidi või mõne teise sulfoonamiidiga keemiliselt

sarnase ravimi suhtes,

rasedus on kestnud üle 3 kuu

(ka raseduse algul on parem vältida CoAprovel'i kasutamist -

vt lõiku rasedus),

kui teil on

raske maksa- või neerukahjustus,

kui teil on

raskusi urineerimisega,

kui teie arst leiab, et teil on

veres püsivalt kõrge kaltsiumi või madal kaaliumi tase,

kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire

ja te saate ravi vererõhku langetava

ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CoAprovel’i võtmist pidage nõu oma arstiga

kui järgnev kehtib teie kohta

kui teil tekib

tugev oksendamine või kõhulahtisus

kui teil on

neeruhaigus

või kui teil on

siirdatud

neer

kui teil on

südamehaigus

kui teil on

maksahaigus

kui teil on

suhkurtõbi

kui teil on

erütematoosne luupus

(tuntud ka kui luupus või SLE),

kui teil on

primaarne aldosteronism

(haigus, mille puhul on suurenenud hormooni aldosteroon

produktsioon, selle tulemusena esineb naatriumi peetus ning vererõhk tõuseb),

kui te võtate mõnda alljärgnevat ravimit kõrge vererõhu raviks:

AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest

tingitud neeruprobleemid,

aliskireen;

kui teil on olnud

nahavähk või kui teil tekib ravi ajal ootamatu nahamuutus

; ravi

hüdroklorotiasiidiga, eriti pikaajaline ravi suurte annustega, võib suurendada teatud liiki naha-

ja huulevähi riski (mitte-melanoomne nahavähk); ravi ajal CoApprovel’iga kaitske oma nahka

kokkupuute eest päikese ja UV-kiirgusega.

Teie arst võib regulaarsete ajavahemike järel kontrollida teie neerutalitlust, vererõhku ja elektrolüütide

(nt kaaliumi) sisaldust veres.

Vt ka teavet lõigus „Ärge võtke CoAprovel’i”.

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Raseduse algul ei ole soovitatav

CoAprovel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest sel ajal kasutades võib see

põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele (vt lõiku rasedus).

Oma raviarsti peaksite teavitama ka juhul:

kui te olete

madala soolasisaldusega dieedil

kui teil esinevad sümptomid nagu

ebanormaalne janu, suukuivus, üldine nõrkus, unisus,

lihasvalu või krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südame

löögisagedus

, mis võivad olla hüdroklorotiasiidi (seda sisaldab CoAprovel) liigse toime

tunnuseks,

kui täheldate

naha päikesetundlikkuse suurenemist

koos päikesepõletuse sümptomitega (nagu

punetus, kihelus, turse, villid) mis tekivad tavalisest kiiremini,

kui te peate

minema operatsioonile

või

teile peab manustama anesteetikume,

kui täheldate CoAprovel kasutamise ajal

muutusi nägemises või valu ühes või mõlemas

silmas

. See võib olla glaukoomi tekkimise tunnuseks, mille korral suureneb silma(de) siserõhk.

Te peate lõpetama CoAprovel'i kasutamise ja pöörduma arsti poole.

Selles ravimis sisalduv hüdroklorotiasiid võib anda positiivse dopinguproovi.

Lapsed ja noorukid

CoAprovel’i ei ole tohi manustada lastele ja noorukitele (vanuses kuni 18 aastat).

Muud ravimid ja CoAprovel

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid.

Uriiniteket kiirendavad ravimid nagu hüdroklorotiasiid, mis kuulub CoAprovel'i koostisse, võivad

põhjustada koostoimeid teiste ravimitega. Liitiumi sisaldavaid preparaate ei tohiks kasutada koos

CoAprovel'iga ilma teie raviarsti poolse hoolika järelvalveta.

Teie arst võib muuta teie ravimi annust ja/või rakendada teisi ettevaatusabinõusid:

kui te võtate AKE-inhibiitorit või aliskireeni (vt ka teavet lõikudes „Ärge võtke CoAprovel’i“ ja

„Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Vereproov võib vajalikuks osutuda, kui kasutate:

kaaliumi sisaldavaid toidulisandeid,

kaaliumi sisaldavaid soolaasendajaid,

kaaliumi säästvaid ravimeid või teisi diureetikume (vee väljaajamistabletid),

mõningaid kõhulahtisteid,

podagra ravimeid,

ravitoimega D-vitamiini preparaate,

südamerütmi kontrollivaid ravimeid,

suhkruhaiguse ravimeid (suukaudseid preparaate või insuliine),

karbamasepiin (epilepsia raviks kasutatav ravim).

Teie raviarsti jaoks on tähtis teada, kas kasutate teisi ravimeid alandamaks oma vererõhku,

glükokortikosteroide, vähiraviks mõeldud ravimeid, valuvaigisteid, artriidiravimeid, kolestüramiin või

kolestipool vaikusid vere kolesteroolisisalduse vähendamiseks.

CoAprovel koos toidu ja joogiga

CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma.

CoAprovel'i koostises oleva hüdroklorotiasiidi tõttu võib alkoholi tarvitamisel samaaegselt selle

ravimi kasutamisega tekkida tavalisest tugevam peapööritus, seda eriti istuvast asendist püsti

tõusmisel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Rääkige arstile, kui arvate end olevat rase (või planeerite rasestumist). Arst soovitab üldjuhul lõpetada

CoAprovel'i võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt

CoAprovel'i asemel mõne teise ravimi, sest CoAprovel'i ei soovitata kasutada raseduse varajases

järgus ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, sest võib põhjustada tõsist kahju sündivale

lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.

Imetamine

Pidage nõu oma arstiga, kui toidate last rinnapiimaga või kavatsete alustada rinnapiimaga toitmist.

CoAprovel'i ei soovitata rinnapiimaga toitvatele emadele ning arst võib soovitada teile mõne muu

ravimi, kui soovite last rinnapiimaga toita, eriti kui tegemist on vastsündinu või enneaegse imikuga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CoAprovel ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Vererõhu ravi ajal

võib siiski mõnikord tekkida pööritustunne ja väsimus. Kui te tunnete neid tekkivat, siis pidage enne

autojuhtimist või masinate käsitsemist arstiga nõu.

CoAprovel sisaldab laktoosi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate

te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.

Kuidas CoAprovel'i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Annus

CoAprovel'i soovitatav annus on üks tablett päevas. CoAprovel'i kirjutab arst teile välja tavaliselt sel

juhul, kui eelnev ravi ei alandanud teie vererõhku piisavalt. Arst informeerib teid, kuidas eelnevalt

ravilt CoAprovel'i kasutamisele üle minna.

Manustamisviis

CoAprovel on

suukaudseks kasutamiseks

. Neelake tablett koos piisava koguse vedelikuga (nt üks

klaas vett). CoAprovel'i võib võtta koos toiduga või ilma. Püüdke võtta oma päevane annus igal päeval

samal ajal. Oluline on võtta CoAprovel'i niikaua, kuni arst ei ole otsustanud teisiti.

Maksimaalne vererõhku alandav toime peaks saabuma 6.8 nädala jooksul ravi algusest arvates.

Kui te võtate CoAprovel'i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite kogemata liiga palju tablette, siis pöörduge kohe arsti poole.

Kasutamine lastel ja noorukitel

CoAprovel'i ei tohi manustada lastele, kes on nooremad kui 18 aastat. Kui laps neelas mõne tableti,

siis peate sellest kohe arstile teatama.

Kui te unustate CoAprovel'i võtta

Kui unustasite juhuslikult ravimi võtmata, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset

annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Siiski võib esineda ka tõsiseid ja arstiabi vajavaid juhtumeid.

Esinenud on üksikuid allergilisi nahareaktsioone (lööve, nõgestõbi), samuti on irbesartaani kasutanud

patsientidel teatatud näo, huulte ja/või keele paikse turse tekkimisest.

Kui täheldate mõnda neist ülalloetletud sümptomitest või kui esineb hingeldus

, lõpetage

CoAprovel'i kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgnevalt:

sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st;

aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st.

Kliinilistes uuringutes CoAprovel’iga ravitud patsientidel on esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

iiveldus/oksendamine,

urineerimishäired,

väsimus,

pööritustunne (ka siis, kui tõusete püsti lamavast või istuvast asendist),

vereproov võib näidata lihaste ja südame tööd iseloomustava ensüümi (kreatiinkinaasi) taseme

suurenemist või neerutalitluse laboratoorsete näitajate (uurea, kreatiniini) taseme suurenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

kõhulahtisus,

madal vererõhk,

nõrkus,

kiire südamerütm,

naha punetus,

tursed,

seksuaaldüsfunktsioon (suguelu häired),

vereproov võib näidata naatriumi ja kaaliumi taseme vähenemist.

Pidage nõu oma arstiga,

kui mõni neist kõrvaltoimetest põhjustab probleeme.

Kõrvaltoimed, millest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt

Mõnedest kõrvaltoimetest on teatatud CoAprovel'i turustamise järgselt. Nendeks teadmata

esinemissagedusega kõrvaltoimeteks on: peavalu, kumin kõrvus, köha, maitsetundlikkuse häired,

seedehäired, liiges- ja lihasvalud, maksa- ja neerutalitluse häired, kaaliumisisalduse suurenemine veres

ja allergilised reaktsioonid nagu lööve, nõgestõbi, näo, huulte, suu, keele või kõri turse. Aeg-ajalt on

teataud ikteruse juhtudest (naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine).

Nagu iga teise kahekomponentse ravimi korral, ei saa välistada kummagi toimeainega eraldi seotud

kõrvaltoimeid.

Ainult irbesartaaniga seotud kõrvaltoimed

Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on teatatud ka valust rindkeres, rasketest allergilistest

reaktsioonidest (anafülaktiline šokk) ja trombotsüütide (verehüübimiseks vajalikud vererakud) arvu

vähenemisest.

Ainult hüdroklorotiasiidiga seotud kõrvaltoimed

Isu kaotus; maoärritus; maokrambid; kõhukinnisus; ikterus (naha ja/või silmavalgete kollaseks

muutumine); pankreatiit ja sellega kaasnev tugev valu ülakõhus ning sageli iiveldus ja oksendamine;

unehäired; depressioon; hägune nägemine; valgete vereliblede arvu vähenemine ja sellega kaasneda

võivad sagedased nakkused, palavik; trombotsüütide arvu vähenemine (need on vajalikud vere

hüübimiseks); punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) ja sellega kaasnev väsimus, peavalu

ning õhupuudus pingutuse korral, peapööritus ja kahvatus; neerupuudulikkus; probleemid kopsudega,

sealhulgas kopsupõletik ja vedeliku kogunemine kopsu; naha tundlikkuse suurenemine

päikesekiirgusele, veresoonte põletik; nahahaigus, mida iseloomustab naha koorumine üle kogu keha;

erütematoosne luupus ja selle tulemusena lööbed näol, kaelal ja peanahal; allergilised reaktsioonid;

lihasnõrkus ja lihaskrambid; südame löögisageduse muutus; vererõhu langus kehaasendi muutmisel;

süljenäärmete turse; vere suhkrusisalduse suurenemine; suhkur uriinis; teatud lipiidide sisalduse

suurenemine veres; kusihappe sisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada podagrat.

Teadmata

(sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

naha- ja huulevähk (mitte-melanoomne nahavähk).

Teadaolevalt võivad hüdroklorotiasiidi kõrvaltoimed sageneda hüdroklorotiasiidi suuremate annuste

kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas CoAprovel'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CoAprovel sisaldab:

Toimeained on irbesartaan ja hüdroklorotiasiid. Iga CoAprovel 300 mg/ 25 mg õhukese

polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg irbesartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.

Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos,

hüpromelloos, ränidioksiid, magneesiumstearaat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane,

kollane ja must raudoksiid, preželatiniseeritud maisitärklis, karnaubavaha. Vt lõik 2,

„CoAprovel sisaldab laktoosi“.

Kuidas CoAprovel välja näeb ja pakendi sisu

CoAprovel 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tablett on roosa, kaksikkumer, ovaalne,

sissepressitud südamekujuga ühel poolel ja sissegraveeritud number 2788 teisel poolel.

CoAprovel'i 300 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 14, 28, 30, 56, 84, 90

või 98 tableti kaupa blisterpakendisse. Haiglate jaoks on saadaval ka üheannuselised perforeeritud

blisterpakendid 56 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie,

F-75008 Paris – Prantsusmaa

Tootja

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Prantsusmaa

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungari

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.