Clynav

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clynav
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clynav
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Łosoś atlantycki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Roztwór do wstrzykiwań
  • Wskazania:
  • Dla aktywnej immunizacji łososia Atlantyckiego, aby zmniejszyć zaburzenia dzienny przyrost masy ciała, zmniejszenie śmiertelności, serca, trzustki, mięśni szkieletowych i mięśnia uszkodzeń spowodowanych trzustki choroby po zakażeniu łososia alphavirus podtyp 3 (SAV3).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 3

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002390
  • Data autoryzacji:
  • 26-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002390
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clynav

szczepionka przeciwko chorobie trzustki u łososi (rekombinowany plazmid

DNA)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR) dotyczącego produktu Clynav. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed

zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzeniem

warunków jego stosowania. Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej

stosowania produktu Clynav.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Clynav właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Co to jest produkt Clynav i w jakim celu się go stosuje?

Clynav jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u łososia atlantyckiego w celu ochrony przed

chorobą trzustki wywoływaną przez alfawirus ryb łososiowatych należący do podtypu 3 (ang.

salmonid alphavirus subtype 3, SAV3). Choroba trzustki u łososia atlantyckiego może być przyczyną

zmniejszenia codziennego przyrostu masy ciała, zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych, a

także śnięcia ryb.

Substancją czynną produktu Clynav jest plazmid DNA (niewielki odcinek DNA) zawierający kod

genetyczny umożliwiający wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki ryb łososiowatych.

Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak stosować produkt Clynav?

Clynav jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i wydawany jest wyłącznie z przepisu

lekarza.

Szczepionkę podaje się znieczulonym rybom w postaci pojedynczego wstrzyknięcia w mięsień

nadosiowy (mięsień znajdujący się w górnej części tułowia ryby) w okolicy przedniej i bocznej

powierzchni płetwy grzbietowej. Czas niezbędny do rozwoju odporności po szczepieniu waha się w

Clynav

EMA/278771/2016

Page 2/3

zależności od temperatury wody: ochrona rozpoczyna się w ciągu 399 stopniodni, wyliczonych jako

iloczyn średniej temperatury wody wyrażonej w °C i liczby dni, na przykład 40 dni przy temperaturze

wody wynoszącej 10°C. Ochrona utrzymuje się przez około trzy miesiące po szczepieniu, w przypadku

gdy średnia temperatura wody wynosi 12 ±2°C.

Jak działa produkt Clynav?

Clynav jest szczepionką DNA. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego

(naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) sposobów obrony przed chorobą. Clynav zawiera

plazmid DNA, który po wstrzyknięciu rybie spowoduje wytwarzanie białek wirusa choroby trzustki u

łososi (ang. salmon pancreas disease virus, SPDV). Układ odpornościowy rozpoznaje białka wirusa jako

„obce” i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku kontaktu z tym wirusem w przyszłości

układ odpornościowy ryby będzie w stanie zareagować szybciej. Pomoże to chronić ryby przed tą

chorobą.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Clynav zaobserwowano w

badaniach?

Przeprowadzono sześć badań laboratoryjnych z zastosowaniem słodkiej wody i wody morskiej, aby

wykazać u łososi skuteczność szczepionki w profilaktyce choroby wywoływanej przez SPDV. Główne

badanie, w którym wykorzystano model laboratoryjny, dotyczyło oceny objawów choroby trzustki u

ryb, którym podano Clynav, i u ryb, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej. Po sztucznym

zakażeniu spowodowanym przebywaniem w jednym zbiorniku z zakażonym łososiem, 29 dni i 3

miesiące po szczepieniu u ryb zaszczepionych szczepionką Clynav stwierdzono poprawę przyrostu

masy ciała, zmniejszenie zmian w sercu, trzustce i mięśniach szkieletowych oraz zmniejszenie ryzyka

śmierci w porównaniu z rybami, którym wstrzyknięto roztwór soli fizjologicznej.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Clynav?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clynav (mogące wystąpić u więcej

niż 1 ryby na 10) to krótkotrwałe zmiany zachowania związane z pływaniem utrzymujące się

maksymalnie przez dwa dni, zmiana pigmentacji (zabarwienia) utrzymująca się maksymalnie przez

siedem dni i brak łaknienia utrzymujący się maksymalnie przez dziewięć dni. Skaleczenie igłą w miejscu

wstrzyknięcia często zdarza się po szczepieniu i utrzymuje się co najmniej przez 90 dni.

Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Clynav

znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze

zwierzęciem?

Podczas przygotowywania i podawania leku należy unikać bezpośredniego kontaktu z nim i stosować

środki ochrony indywidualnej (na przykład rękawice ochronne).

W razie przypadkowego zakłucia igłą lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady

lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?

Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a

mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 3/3

Okres karencji w przypadku produktu Clynav dla łososia atlantyckiego wynosi „zero” dni, co oznacza,

że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Clynav?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania

produktu Clynav przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Inne informacje dotyczące produktu Clynav:

W dniu 27/06/2017 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu

Clynav ważne w całej UE.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Clynav znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clynav właściciele lub

opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem

weterynarii lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: kwiecień 2016 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA:

CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

WIELKA BRYTANIA

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472

Cuxhaven

NIEMCY

2 .

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dl

a łososi atlantyckich.

3 .

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

I INNYCH SUBSTANCJI

Każda

dawka 0,05 ml zawiera:

Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodoujący białka wirusa choroby trzustki łososi:

5,1 – 9,4 μg.

4 .

WSKAZANIA LECZNICZE

Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki

wywołanej zakaże

niem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3)

na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian

obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.

Odporność

wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w

°C pomnożoną

przez ilość

dni hodowli)

po szczepieniu.

Odporność

utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach

laboratoryjnych w wodzie o o temperaturze 12°C ±2°C.

5 .

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania, pigmentacja oraz brak apetytu.

Mogą być zauważalne odpowiednio przez 2, 7 i 9 dni.

Częste są urazy spowodowane igłą w miejscu wstrzyknięcia po podaniu szczepionki. Mogą się

utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i

mikroskopowo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu

leczenia)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Łosoś atlantycki (Salmo salar)

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie domięśniowe

Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część

mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.

Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw

rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu,

by zablokować przewód w miejscu. Drugi koniec zestawu rurek transferowych jest podłączony do

wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).

Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej

linii środkowej. W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o

średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy

wziąć pod uwagę masę ryby. Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie

poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego,

takiego jak rękawice.

10.

OKRES KARENCJI

Zero stopnio-dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać i transportować w

stanie schłodzonym (2

C – 8

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt

Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.

Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe. Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość. Nie stosować u

wyselekcjonowanych ryb zarodowych.

Przedawkowanie

Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na

przykład odpowiednich rękawic ochronnych.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego

weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

1 4 .

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

20/08/2018

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/

15.

INNE INFORMACJE

CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).

CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa

łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników

łososia atlantyckiego.

Rozmiar opakowania:

Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym

otworem spustowym. W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany

indywidualnie zestaw rurek transferowych

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety