Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-02-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-02-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-02-2015
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrobromide)
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwzakrzepowe
Dziedzina terapeutyczna:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Wskazania:
Zapobieganie aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);przesunięcie odcinka ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistów witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Wycofane
Data autoryzacji:
2011-06-16
Ulotka dla pacjenta
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma
B.V.
3.
Jak stosować lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera klopidogrel i należy do grupy
leków zwanych „inhibitorami
agregacji płytek krwi”. Jego działanie polega na zatrzymywaniu
zlepiania się niektórych cząstek krwi
(płytek) i tworzenia zakrzepów, które blokują przepływ krwi do
ważnych części ciała, takich jak mózg
czy serce.
Jeżeli u pacjenta występuje twardnienie tętnic (miażdżyca),
istnieje większe ryzyko powstawania
zakrzepów w naczyniach krwionośnych. U osób dorosłych Clopidogrel
Teva Pharma B.V. zmniejsza
ryzyko tworzenia się zakrzepów, a to z kolei zmniejsza ryzyko
wystąpienia poważnych chorób takich,
jak zawał serca lub udar.
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Teva Pharma
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bromowodorku).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka zawiera 62,16 mg laktozy jednowodnej i 10 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane koloru od jasnoróżowego do różowego, w
kształcie kapsułki,z wytłoczonym
oznaczeniem „C75” na jednej stronie i gładkie na drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy _
Klopidogrel wskazany jest u:
•
Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do
mniej niż 35 dni), z
udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z
rozpoznaną chorobą tętnic
obwodowych.
•
Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego
bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w
czasie zabiegu
przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem
acetylosalicylowym
(ang. ASA).
-
Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
_ _
_Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _
_przedsionków _
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej
jednym czynnikiem ryzyka
powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K
nie może być zastosowane,
a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z
kwasem acetylosalicylowym stosuje
się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i
powikłań zakrzepowo-zatorowy
Przeczytaj cały dokument
