Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Teva Pharma B.V.
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Ostre Zespoły Wieńcowe, Zawał Mięśnia Sercowego, Udar Mózgu
  • Wskazania:
  • Zapobieganie aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);przesunięcie odcinka ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistów witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001226
  • Data autoryzacji:
  • 16-06-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001226
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/495967/2010

EMEA/H/C/001226

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

klopidogrel

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych

Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V. do obrotu, oraz zaleceń w

sprawie warunków stosowania preparatu.

Co to jest Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat jest

dostępny w postaci różowych tabletek w kształcie kapsułki (75 mg).

Preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat Clopidogrel

Teva Pharma B.V. jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już zarejestrowany

w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z

pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Clopidogrel Teva Pharma B.V. stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom

miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic). Clopidogrel

Teva Pharma B.V. można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem

Clopidogrel Teva Pharma B.V. można rozpocząć od kilku do 35 dni po zawale;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu krwi

do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Teva Pharma B.V. można rozpocząć między 7

dniami a 6 miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

pacjenci z chorobą zwaną ostrym zespołem wieńcowym, gdy preparat należy podawać w

skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy), w tym pacjenci z wszczepionym stentem

(krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy). Preparat Clopidogrel

Teva Pharma B.V. można podawać pacjentom z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka

ST (nieprawidłowy zapis EKG lub elektrokardiogramu), gdy lekarz uzna, że leczenie byłoby

korzystne dla pacjenta; Preparat można również podawać pacjentom, u których nie wystąpiły tego

typu nieprawidłowości w EKG, z niestabilną dławicą piersiową (ostry ból klatki piersiowej) lub po

zawale mięśnia sercowego bez załamka Q.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V. to jedna tabletka 75 mg raz na dobę,

przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W przypadku ostrego zespołu wieńcowego

preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V. stosuje się wraz z aspiryną, a leczenie zwykle rozpoczyna się

od dawki nasycającej wynoszącej cztery tabletki 75 mg. Następnie podaje się standardową dawkę 75

mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem

odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 tygodni (w ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka

ST).

Preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V. jest przekształcany w postać czynną w organizmie. Z powodów

genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie przekształcać preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V.

tak skutecznie jak inni, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek. Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki

dla tych pacjentów.

Jak działa preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V., klopidogrel, jest inhibitorem agregacji

płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi. Krzepnięcie krwi

zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi, zwanych płytkami krwi,

które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez

uniemożliwianie substancji zwanej APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.

Dzięki temu płytki krwi nie stają się lepkie, zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co

pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Jak badano preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, badania ograniczono do

testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego – preparatu

Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji

czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu

Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V. jest lekiem generycznym, biorównoważnym w

stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i

zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454191/2011

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

EMA/454191/2011

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V.?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że, zgodnie z wymogami UE,

preparat Clopidogrel Teva Pharma B.V. charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny

w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku

preparatu Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V. do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

W dniu 16 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V. pozwolenie na

dopuszczenie preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V. do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma B.V. znajduje się

znajduje sie

na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem

Clopidogrel Teva Pharma B.V., należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej

Agencji.

Data ostatniej aktualizacji: 08-2010.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jak stosować lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje

Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami

agregacji płytek krwi”. Jego działanie polega na zatrzymywaniu zlepiania się niektórych cząstek krwi

(płytek) i tworzenia zakrzepów, które blokują przepływ krwi do ważnych części ciała, takich jak mózg

czy serce.

Jeżeli u pacjenta występuje twardnienie tętnic (miażdżyca), istnieje większe ryzyko powstawania

zakrzepów w naczyniach krwionośnych. U osób dorosłych Clopidogrel Teva Pharma B.V. zmniejsza

ryzyko tworzenia się zakrzepów, a to z kolei zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych chorób takich,

jak zawał serca lub udar.

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Teva Pharma B.V, ponieważ:

U pacjenta występuje twardnienie tętnic i pacjent niedawno przebył zawał serca lub udar, bądź

występuje choroba tętnic obwodowych (choroba naczyń krwionośnych z wyjątkiem naczyń w

mózgu i sercu).

U pacjenta wystąpił ból silnego typu w klatce piersiowej znany jako ”niestabilna dławica

piersiowa” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W celu leczenia tego schorzenia lekarz

może umieścić stent w zablokowanej lub zwężonej tętnicy, celem przywrócenia skutecznego

przepływu krwi. Lekarz prowadzący powinien także przepisać kwas acetylosalicylowy

(substancja stosowana zarówno w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki, jak i

w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

U pacjenta występuje nieregularne bicie serca, czyli tzw. „migotanie przedsionków” i pacjent

nie może przyjmować leków nazywanych „doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi”

(antagoniści witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych i powiększaniu się

istniejących zakrzepów krwi. Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, że doustne

leki przeciwzakrzepowe są w takich przypadkach bardziej skuteczne niż kwas

acetylosalicylowy, albo jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z lekiem

Clopidogrel Teva Pharma B.V. W przypadku braku możliwości stosowania doustnych leków

przeciwzakrzepowych i braku zagrożenia silnym krwawieniem lekarz powinien przepisać lek

Clopidogrel Teva Pharma B.V z kwasem acetylosalicylowym.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Kiedy nie stosować leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który aktualnie powoduje krwawienie taki, jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu.

Jeśli pacjent uważa, że występują u niego powyższe zaburzenia lub w razie wątpliwości, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza, jeśli:

U pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:

Jeśli pacjent przebył ostatnio ciężki uraz,

Jeśli pacjent przebył niedawno zabieg chirurgiczny lub planowany jest zabieg

chirurgiczny (w tym stomatologiczny),

Jeśli u pacjenta występują choroby krwi zwiększające ryzyko krwawienia wewnętrznego

(krwawienie wewnątrz ciała),

Jeśli u pacjenta występują inne choroby zwiększające ryzyko krwawienia wewnętrznego

(np. wrzód żołądka lub rany wewnątrz oka);

U pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu

ostatnich siedmiu dni;

U pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek;

jeśli pacjent miał w przeszłości alergię lub uczulenie na którykolwiek z leków stosowanych

w leczeniu tej choroby.

Podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny);

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi stan chorobowy

(zwany zakrzepową plamicą małopłytkową – ang. TTP –

Thrombotic Thrombocytopenic

Purpura

), który obejmuje zmiany w zachowaniu, bóle głowy, śpiączkę, zaburzenia widzenia,

drgawki, niewydolność nerek, gorączkę, skrajne zmęczenie, osłabienie lub krwawienie do

żołądka, jelit lub podskórne (w tym małe czerwone plamki lub duże sińce) (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”);

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4.

„Możliwe działania niepożądane”);

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi;

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci, ponieważ nie wykazuje on działania leczniczego w tej grupie

pacjentów.

Inne leki i

Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio a także o lekachktóre pacjent planuje stosować, w tym także wydawanych bez recepty.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub stosował niedawno następujące leki:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Doustne leki przeciwzakrzepowe (doustne leki stosowane w celu zatrzymania krzepnięcia krwi)

takie jak warfaryna. Stosowanie tych leków w skojarzeniu z lekiem Clopidogrel Teva Pharma

B.V. nie jest zalecane;

Inhibitory receptora glikoproteinowego IIb/IIIa (leki przeciwzakrzepowe), np. abcyksymab,

eptyfibatyd lub tyrofiban;

Heparynę (lek przeciwzakrzepowy);

Leki rozpuszczające zakrzepy (np. alteplaza i streptokinaza);

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bolesnych stanów zapalnych stawów

i mięśni), np. ibuprofen, diklofenak i meloksykam.

Omeprazol, ezomeprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości

żołądkowych,

Flukonazol, worykonazol, cyprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych.

Karbamazepina lub oksakarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

padaczki.

Tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe,

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko,

fluoksetyna i fluwoksamina), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,

Moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji.

Stosowanie tych leków w skojarzeniu z lekiem Clopidogrel Teva Pharma B.V. może powodować

zwiększone ryzyko krwawienia.

Pacjenci, u których wystąpiły silne bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak

serca), mogą mieć zalecany klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją

stosowaną w celu łagodzenia bólu i obniżenia gorączki. Sporadyczne zastosowanie kwasu

acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować

problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem

prowadzącym.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. z jedzeniem i piciem

Lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel Teva

Pharma B.V. powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka

zaszła w ciążę podczas stosowania leku Clopidogrel Teva Pharma B.V., należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest

zalecane.

Jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna porozmawiać z lekarzem

prowadzącym przed zastosowaniem tego leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Prawdopodobnie lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów

lub obsługi maszyn.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera laktozę.

Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o tym, że występuje u niego nietolerancja

niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.

Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera uwodorniony olej rycynowy

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Może on powodować niestrawność lub biegunkę.

3.

Jak stosować lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka 75 mg na dobę, którą należy połknąć popijając wodą lub

innym płynem. Lek należy zażywać regularnie o tej samej porze każdego dnia. Można go przyjmować

z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli u pacjenta wystąpił silny bóle w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub atak serca),

lekarz prowadzący może przepisać od razu na rozpoczęcie leczenia 300 mg leku Clopidogrel Teva

Pharma B.V. Następnie zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka 75 mg leku Clopidogrel Teva

Pharma B.V. na dobę.

Lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. należy stosować przez cały okres zalecony przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

W przypadku, gdy pacjent (lub inna osoba) połknie na raz wiele tabletek lub, jeżeli zachodzi

podejrzenie, że tabletki połknęło dziecko, należy niezwłocznie skontaktować się ze szpitalnym

oddziałem ratunkowym bądź lekarzem. Przedawkowanie leku może spowodować zwiększone ryzyko

wystąpienia krwawienia. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę, pozostałe tabletki i opakowanie po

leku do szpitala lub lekarza, tak, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Teva Pharma B.V., ale przypomni sobie o tym

w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem

następną tabletkę zażyć o zwykłej porze.

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Teva Pharma B.V. i nie przypomni sobie o tym

w ciągu 12 godzin od pory przyjmowania leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną

tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej

dawki.

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Nie należy przerywać stosowania leku Clopidogrel Teva Pharma B.V. bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek

z poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Gorączka, objawy zakażenia (np. ból gardła), bladość skóry lub skrajne zmęczenie. Może to

wskazywać na znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek;

Zmiany w zachowaniu, bóle głowy, śpiączka, zaburzenia widzenia, drgawki, niewydolność

nerek, gorączka, skrajne zmęczenie, osłabienie lub krwawienie do żołądka, jelit albo podskórne

(w tym drobne czerwone plamki lub duże sińce). Może to wskazywać na wystąpienie bardzo

poważnej choroby zwanej zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP) (rzadkiego zaburzenia

układu krzepnięcia krwi powodującego liczne zakrzepy w całym organizmie);

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Oznaki choroby wątroby takie, jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), związane

lub nie związane z krwawieniem podskórnym w postaci małych czerwonych plamek i (lub)

splątaniem

(patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Obrzęk jamy ustnej lub zaburzenia skóry takie, jak wysypki, świąd i powstawanie pęcherzy na

skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Krwawienie

Najczęściej (dotyczącym 1 do 10 pacjentów na 100) występującym działaniem niepożądanym leków

zawierających klopidogrel jest krwawienie. Objawy krwawień obejmują: krwawienie do żołądka lub

jelit, sińce, krwiaki (nietypowe krwawienia lub sińce pod skórą), krwawienie z nosa lub obecność krwi

w moczu. W niewielkiej liczbie przypadków zaobserwowano również krwawienia w oku,

wewnątrzczaszkowe, do jamy brzusznej, do płuc i stawów.

W przypadku skaleczenia lub zranienia się krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Jest to związane

ze sposobem, w jaki działa lek. Drobne skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) nie są groźne.

Jednakże w razie jakichkolwiek wątpliwości lub jeżeli krwawienie jest zbyt obfite albo wystąpi nagłe

krwawienie z nietypowych miejsc, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

(patrz punkt 2.

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zaobserwowano następujące działania niepożądane.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Sińce, krwiaki (nietypowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krwawienie

do żołądka lub jelit, zwiększone krwawienie w miejscu nakłucia do punkcji

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100

osób):

Ból głowy i zawroty głowy

Przedłużające się krwawienia, krwawienie wewnątrz głowy, krwawienia do oka, obecność krwi

w moczu i (lub) plamica (czerwone plamki na skórze spowodowane krwawieniem podskórnym)

Wysypka skórna, świąd, nietypowe wrażenia czuciowe

Owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia (gazy) i stan

zapalny żołądka prowadzący do wymiotów, utraty apetytu i poczucia dyskomfortu po jedzeniu

Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko występowania krwotoków i sińców

Zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie liczby krwinek białych zwiększające ryzyko zakażeń

Rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Zmniejszenie liczby określonych krwinek białych zwiększające ryzyko zakażeń (neutropenia)

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego (zawroty głowy z towarzyszącym uczuciem

wirowania)

Krwawienie wewnątrz brzucha

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

Poważna choroba zwana zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP) (rzadkie zaburzenie układu

krzepnięcia krwi powodujące liczne zakrzepy w całym organizmie). Objawy mogą obejmować:

zmiany w zachowaniu, bóle głowy, śpiączkę, zaburzenia widzenia, drgawki, niewydolność

nerek, gorączkę, skrajne zmęczenie, osłabienie lub krwawienie w żołądku, jelitach albo

podskórne (w tym drobne czerwone plamki lub duże sińce)

Znaczne zmniejszenie liczby określonych komórek krwi prowadzący do zwiększonego ryzyka

krwawienia lub sińców, zwiększonego ryzyka zakażeń, bladości skóry i skrajnego zmęczenia

Uogólnione reakcje uczuleniowe (na przykład uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym

samopoczuciem aż do omdlenia), trudności w oddychaniu, obrzęk lub zapalenie jamy ustnej,

uczulenie skórne, pęcherze na skórze

Dezorientacja lub omamy

Zaburzenia smaku

Owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zapalenie naczyń krwionośnych, spadek ciśnienia tętniczego krwi

Zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka)

Krwawienie w płucach, gardle, żołądku lub jelitach, jamie brzusznej lub stawach

Krwawienie z ran pooperacyjnych lub inne ciężkie krwawienia

Silny ból brzucha z bólem pleców lub bez bólu pleców, ból stawów i mięśni

Biegunka

Gorączka

Zmiany stężeń określonych substancji we krwi. Można je wykryć przeprowadzając badania

krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym,

butelce lub blistrze po słowach „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza

ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Butelki HDPE 30 tabletek:

Wyrzucić wszelkie pozostałe tabletki po upływie 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Butelki HDPE 100 tabletek:

Wyrzucić wszelkie pozostałe tabletki po upływie 100 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clopidogrel Teva Pharma B.V.

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu

(w postaci bromowodorku).

Inne składniki rdzenia tabletki to (patrz punkt 2. „Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera

laktozę” i „Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera uwodorniony olej rycynowy”) laktoza

jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), krospowidon (typ

A), uwodorniony olej rycynowy i sodu laurylosiarczan; w skład otoczki tabletki wchodzą:

laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza

tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarminy lak aluminiowy (E132).

Jak wygląda lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Clopidogrel Teva Pharma B.V. są jasnoróżowe do różowych w kształcie

kapsułki. Na jednej stronie wytłoczone jest oznaczenie „C75”. Druga strona tabletki jest gładka.

Lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium,

z odrywalną folią, perforowanych, zawierających 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

100x1 tabletek; w blistrach Aluminium/Aluminium, perforowanych, zawierających 14x1, 28x1,

30x1, 50x1, 84x1, 90x1 lub 100x1 albo w butelkach HDPE z polipropylenowym zamknięciem

lub polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci ze

środkiem osuszającym – żelem krzemionkowym, zawierających 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Instrukcja dotycząca sposobu wyjmowania tabletki z blistra znajduje się na opakowaniu

zewnętrznym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holandia

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Wielka Brytania

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sen

Francja

W celu uzyskania informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z miejscowym

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva

Gyógyszergyár

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

L-Irlanda

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel:

+49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372

0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf:

+47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-

GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351)

21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)

51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Finnland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44)

(0) 1977 628500

Data

ostatniej aktualizacji

ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety