Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Środki przeciwzakrzepowe
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Zapobieganie aterotrombotičeskih eventsClopidogrel pokazano w:dorośli pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych;u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: bez elewacja segmentu ST ostre zespoły wieńcowe (niestabilna dławica piersiowa lub nie-Q-zawał mięśnia sercowego), w tym pacjentów, poddanych stentowanie po przezskórnej interwencji wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA);przesunięcie odcinka ST ostry zawał mięśnia sercowego, w połączeniu z ASA w leczenie pacjentów kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. Zapobieganie aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych w przypadku migotania fibrillationIn dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, które mają co najmniej jeden czynnik ryzyka występowania naczyniowych zdarzeń, nie nadają się do leczenia antagonistów witaminy K (restartu komputera) i które mają niskie ryzyko krwawienia, klopidogrel jest wskazany w skojarzeniu z ASA w celu zapobiegania aterotrombotičeskih i zakrzepowo-zatorowych, w tym udaru mózgu.
Revision: 4
Wycofane
2011-06-16
B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG TABLETKI POWLEKANE Klopidogrel NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopidogrel Teva Pharma B.V. 3. Jak stosować lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Teva Pharma B.V. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Clopidogrel Teva Pharma B.V. zawiera klopidogrel i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami agregacji płytek krwi”. Jego działanie polega na zatrzymywaniu zlepiania się niektórych cząstek krwi (płytek) i tworzenia zakrzepów, które blokują przepływ krwi do ważnych części ciała, takich jak mózg czy serce. Jeżeli u pacjenta występuje twardnienie tętnic (miażdżyca), istnieje większe ryzyko powstawania zakrzepów w naczyniach krwionośnych. U osób dorosłych Clopidogrel Teva Pharma B.V. zmniejsza ryzyko tworzenia się zakrzepów, a to z kolei zmniejsza ryzyko wystąpienia poważnych chorób takich, jak zawał serca lub udar. Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Teva Pharma Lue koko asiakirja
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci bromowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 62,16 mg laktozy jednowodnej i 10 mg oleju rycynowego uwodornionego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Tabletki powlekane koloru od jasnoróżowego do różowego, w kształcie kapsułki,z wytłoczonym oznaczeniem „C75” na jednej stronie i gładkie na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy _ Klopidogrel wskazany jest u: • Dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), z udarem niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną chorobą tętnic obwodowych. • Dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym: - Bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q), w tym pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie zabiegu przezskórnej angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ang. ASA). - Z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w skojarzeniu z ASA, u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia trombolitycznego. _ _ _Profilaktyka powikłań zakrzepowych w miażdżycy i zakrzepowo-zatorowych w migotaniu _ _przedsionków _ U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków i przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka powikłań naczyniowych, u których leczenie antagonistami witaminy K nie może być zastosowane, a ryzyko krwawienia jest niewielkie, klopidogrel w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym stosuje się w celu profilaktyki powikłań zakrzepowych w miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowy Lue koko asiakirja