Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrobromide)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Agenti antitrombotici
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Prevenzione di atherothrombotic eventsClopidogrel è indicato in:pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o accertata malattia arteriosa periferica;pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: non-ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non-Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA);ST segment elevation infarto miocardico acuto, in combinazione con ASA in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica. Prevenzione di atherothrombotic e di eventi tromboembolici in fibrillazione fibrillationIn pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non sono adatti per il trattamento con vitamina-K antagonisti (VKA) e che hanno un basso rischio di sanguinamento, il clopidogrel è indicato, in associazione con ASA per la prevenzione di atherothrombotic ed eventi tromboembolici, tra cui ictus.
Revision: 4
Ritirato
2011-06-16
32 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 33 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CLOPIDOGREL TEVA PHARMA B.V. 75 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM clopidogrel LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma B.V. e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V. 3. Come prendere Clopidogrel Teva Pharma B.V. 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Clopidogrel Teva Pharma B.V. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CLOPIDOGREL TEVA PHARMA E A CHE COSA SERVE Clopidogrel Teva Pharma B.V contiene clopidogrel e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Agisce impedendo l’aggregazione di alcune particelle presenti nel sangue (dette “piastrine”) in coauguli sanguigni, che possono bloccare l’afflusso di sangue a parti importanti del corpo, inclusi cuore e cervello. Se lei soffre di indurimento delle arterie (“aterosclerosi”), il rischio di formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni è maggiore. Negli adulti Clopidogrel Teva Pharma B.V. riduce il rischio di formazione dei coaguli con conseguente riduzione del rischio di disturbi gravi quali arresto cardiaco e ictus. Le è stato prescritto Clopidogrel Teva Pharma B.V. perché: • Lei presenta indurimento delle arterie e recentemente ha avuto un attacco cardiaco, ictus o soffre di un disturbo chiamato “arteriopatia per Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come bromidrato). Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,16 mg di lattosio monoidrato e 10 mg di olio di ricino idrogenato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Compressa rivestita con film di colore da rosa chiaro a rosa, a forma di capsula, con inciso “C75” su un lato e liscia sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE _ _ _Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica _ Clopidogrel è indicato nei: • Pazienti adulti affetti da infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia obliterante periferica comprovata. • Pazienti adulti affetti da sindrome coronarica acuta: - sindrome coronarica acuta senza innalzamento del tratto ST (angina instabile o infarto miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito a intervento coronarico percutaneo, in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). - sindrome coronarica acuta con innalzamento del tratto ST in associazione con ASA nei pazienti in terapia farmacologica candidati alla terapia trombolitica. _Prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica nella fibrillazione atriale _ Clopidogrel in associazione con ASA è indicato nella prevenzione di eventi di origine aterotrombotica e tromboembolica, incluso l’ictus nei pazienti adulti con fibrillazione atriale che possiedono almeno un fattore di rischio per eventi vascolari, non idonei ad un trattamento a base di antagonisti della vitamina K (AVK) e che possiedono un basso rischio di sanguinamento. Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 5.1. Przeczytaj cały dokument