Clopidogrel BMS
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-11-2009
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-11-2009
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-11-2009
Składnik aktywny:
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
B01AC04
INN (International Nazwa):
clopidogrel
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Wskazania:
O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:- Pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. - Pacientes que sofrem de síndrome coronariana aguda:supradesnívelamento de síndrome coronariana aguda (angina instável ou não-Q-onda de infarto do miocárdio), incluindo pacientes submetidos a uma colocação de stent após intervenção coronária percutânea, em combinação com ácido acetilsalicílico (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2008-07-16
Ulotka dla pacjenta
Medicamento já não autorizado
43
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL BMS 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
(CLOPIDOGREL)
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel BMS e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel BMS
3.
Como tomar Clopidogrel BMS
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel BMS
6.
Outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL BMS E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel BMS, pertence a um grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetários.
As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas
do que os glóbulos brancos ou
vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo
esta agregação, os
medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de
formação de coágulos
sanguíneos (um processo denominado trombose).
Clopidogrel BMS é utilizado para prevenir a formação de coágulos
sanguíneos (trombos) que se
formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo
conhecido como aterotrombose, que
pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente
vascular cerebral, ataque cardíaco ou
morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel BMS para ajudar a prevenir a formação
de coágulos sanguíneos e
reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral
ou
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Charakterystyka produktu
Medicamento já não autorizado
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel BMS 75 mg comprimidos revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato)
Excipientes: cada comprimido contém 3 mg de lactose e 3,3 mg de,
óleo de rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Cor rosa, redondos, biconvexos, com a gravação “75” numa das
faces e a gravação “1171” na outra
face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
•
Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido
entre alguns dias e
menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num
período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes com síndrome coronária aguda:
-
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um _stent_ após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
-
Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para terapêutica
trombolítica.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
•
Adultos e Idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma
únicadiária de 75 mg, com ou sem
alimentos.
Em doentes com síndrome coronária aguda:
-
A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem
elevação do segmento ST
(angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), deve ser
iniciada com uma dose de carga
de
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