Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Clopidogrel Acino Pharma GmbH
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroby Naczyń Obwodowych, Udaru Mózgu, Zawał Mięśnia Sercowego
  • Wskazania:
  • Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001175
  • Data autoryzacji:
  • 21-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001175
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1175

Clopidogrel Acino Pharma GmbH

klopidogrel

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument stanowi streszczenie Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (również stanowiącej część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część

EPAR).

Co to jest Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel. Preparat

jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek (75 mg).

Preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym. Oznacza to, że preparat

Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już

zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE). Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje

się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj

W jakim celu stosuje się preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Clopidogrel Acino Pharma GmbH stosuje się u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania incydentom

miażdżycowo-zakrzepowym (problemy wywołane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH można podawać następującym grupom pacjentów:

pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie preparatem

Clopidogrel Acino Pharma GmbH można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;

pacjenci, którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny (udar spowodowany brakiem dopływu

krwi do części mózgu). Leczenie preparatem Clopidogrel Acino Pharma GmbH można rozpocząć

między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;

pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach).

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Standardowa dawka preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH to jedna tabletka 75 mg raz na dobę,

przyjmowana podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Jak działa preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Substancja czynna preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, jest inhibitorem

agregacji płytek krwi. Oznacza to, że pomaga ona w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.

Krzepnięcie krwi zachodzi w wyniku działania specjalnych komórek znajdujących się we krwi,

zwanych płytkami krwi, które zlepiają się ze sobą (ulegają agregacji). Klopidogrel hamuje skupianie

się płytek krwi poprzez blokowanie substancji zwanej APD od wiązania się ze specjalnym receptorem

na ich powierzchni. Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie”, zmniejsza się ryzyko tworzenia się

skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak badano preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Ponieważ preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym, badania ograniczono

do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego –

preparatu Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego

stężenia substancji czynnej w organizmie.

Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Clopidogrel Acino Pharma

GmbH?

Ze względu na fakt, że preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH jest lekiem generycznym,

biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się

takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że – zgodnie z wymogami

UE – wykazano, iż preparat Clopidogrel Acino Pharma GmbH charakteryzuje się porównywalną

jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Plavix. Dlatego też CHMP wyraził opinię, że

– podobnie jak w przypadku preparatu Plavix – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet

zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu.

Inne informacje dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Acino Pharma GmbH pozwolenie

na dopuszczenie preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH do obrotu ważne w całej Unii

Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Clopidogrel Acino Pharma GmbH znajduje się tutaj

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej

EMEA.

Data ostatniej aktualizacji: 07-2009.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tabletki powlekane

Klopidogrel

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

-

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

-

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Jak zażywać lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Inne informacje

1.

CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH I W JAKIM CELU SIĘ

GO STOSUJE

Clopidogrel Acino Pharma GmbH zawiera substancję czynną klopidogrel, który należy do grupy

leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane trombocyty) są bardzo małymi

ciałkami, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu zlepianiu, leki

przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów krwi (procesu, który nazywa się

zakrzepicą).

Clopidogrel Acino Pharma GmbH podaje się, aby

zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwa

rdniałych

miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym jako miażdżyca tętnic, które

mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic (takich jak: udar mózgu, atak

serca lub zgon).

Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH przepisuje się, żeby zapobiec

zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych ciężkich przypadków, ponieważ:

-

U pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (także zwane miażdżycą tętnic) i

-

U pacjenta poprzednio wystąpił atak serca, udar mózgu lub występuje stan znany jako

choroba tętnic obwodowych (zaburzenie przepływu krwi w rękach lub nogach

spowodowane zamknięciem naczyń krwionośnych)

2.

INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU CLOPIDOGREL ACINO

PHARMA GMBH

Kiedy nie zażywać leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który powoduje obecnie krwawienie, taki jak

wrzód żołądka lub krwawienie wewnątrz mózgu;

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którykolwiek z tych problemów lub ma jakiekolwiek inne

wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym zanim zastosuje lek Clopidogrel

Acino Pharma GmbH.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta, to przed zastosowaniem leku

Clopidogrel Acino Pharma GmbH powinien on poinformować o tym lekarza prowadzącego:

jeśli występuje ryzyko krwawienia, takie jak:

stan chorobowy, który powoduje ryzyko wewnętrznego krwawienia (np wrzód żołądka)

zaburzenie krwi usposabiające do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz

tkanek, narządów lub stawów ciała)

ostatnio doznany ciężki uraz

ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny (włącznie ze stomatologicznym)

planowany w następnych siedmiu dniach zabieg chirurgiczny (włącznie ze

stomatologicznym)

jeśli u pacjenta stwierdzono zakrzep w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który

wystąpił w ciągu ostatnich

siedmiu dni

jeśli u pacjenta wy

stępuje choroba nerek lub wątroby

Podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym

stomatologiczny).

Należy również niezwłocznie poinformować lekarza o występowaniu schorzenia (zwanego

zakrzepową plamicą małopłytkową-ang.TTP-

Thrombotic Thrombocytopenic Purpura

objawiającego się gorączką i podskórnymi wybroczynami krwawymi, o wyglądzie czerwonych,

punktowych plamek występujących z lub bez nie dającego się wyjaśnić uczucia skrajnego

zmęczenia, stanem dezorientacji, zażółceniem skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4

„MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być

nieco dłuższy niż zwy

kle. Jest to związane ze sposobem

działania leku, ponieważ zapobiega

powstawaniu zakrzepów krwi . Nie sprawia to zwykle kłopotów przy niewielkich skaleczeniach

i zranieniach np. skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia

krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4

„MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Clopidogrel Acino Pharma GmbH nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci oraz młodzieży.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH i odwrotnie.

W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania takich leków jak:

doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia

krwi,

niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub)

stanów zapalnych mięśni lub stawów,

heparyna, lub inne leki podawane we wstrzyknięciach stosowane w celu zmniejszenia

krzepliwości krwi,

omeprazol, ezo

meprazol lub cymetydyna, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych

flukonazol, worykonazol, ciprofloksacyna lub chloramfenikol, leki stosowane w leczeniu

zakażeń bakteryjnych i grzybiczych,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

fluoksetyna, fluwoksamina lub moklobemid, leki stosowane w leczeniu depresji,

karbamazepina lub okskarbamazepina, leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów

padaczki,

tyklopidyna i inne leki przeciwpłytkowe.

Kwas acetylosalicylowy, substancja obecna w wielu lekach, stosowana w celu łagodzenia bólu i

obniżenia gorączki: Sporadyczne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w

ciągu 24 godzin) nie powinno zazwyczaj powodować problemu, ale długotrwałe stosowanie w innych

okolicznościach powinno być omówione z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH z jedzeniem i piciem

Clopidogrel Acino Pharma GmbH może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas ciąży.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, to zanim zastosuje lek Clopidogrel Acino

Pharma GmbH powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Jeśli pacjentka

zajdzie w ciążę podczas

stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, należy niezwłocznie

skonsultować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ stosowanie klopidogrelu podczas ciąży nie jest

zalecane.

Nie należystosować leku w czasie karmienia piersią.

Należy z

apyt

ać lekarza prowadzącego, czy podczas stosowania leku można karmić dziecko piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Acino Pharma GmbH wpływał na zdolność prowadzenia

pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Clopidogrel Acino Pharma GmbH zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować

niestrawność lub biegunkę.

3.

JAK ZAŻYWAĆ LEK CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Clopidogrel Acino Pharma GmbH należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W

przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH to jedna tabletka 75 mg na dobę

stosowana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku i codziennie o tej samej porze.

Clopidogrel Acino Pharma GmbH należy stosować tak długo, jak zaleca go lekarz prowadzący.

Zastosowanie większej niż

zalecana dawki leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Należy skontaktować si

ę z lekarzem prowadzącym lub najbliższym oddziałem ratunkowym z powodu

wystąpienia zwiększonego ryzyka krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, ale przypomni sobie o tym

w ciągu 12 godzin od czasu kiedy zwykle ją stosuje, powinien niezwłocznie zażyć tabletkę, a potem

następną tabletkę zażyć o zwykłej porze. Jeśli pacjent zapomni o tym na dłużej niż 12 godzin,

powinien po prostu zażyć następną pojedynczą dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować

podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Przerwanie stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Nie należy przerywać leczenia, chyba że jest to zalecenie lekarza.

Przed przerwaniem należy

skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza

lub farmaceuty.

4.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona

przy użyciu następującej konwencji:

bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

często (występują u 1 do 1

0 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10.000 pacjentów)

bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpi:

-

gorączka, objawy zakażenia lub uczucie skrajnego zmęczenia. Może to być

spowodowane rzadko występującym zmniejszeniem liczby niektórych krwinek.

-

objawy zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry i (lub) oczu

(żółtaczka), związane lub nie z krwawieniem, które pojawia się pod skórą w postaci

czerwonych punktowych plamek i (lub) stanem dezorientacji (patrz punkt 2 „Kiedy

zachować szczególną ostrożność stosując lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH”)

-

obrzęk ust lub zaburzenia skóry, takie jak wysypki i świąd, pęcherze skórne. Może

to być objawem reakcji alergicznych.

Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest

krwawienie. Krwawienie

może wystąpić jako krwawienie w żołądku lub jelitach, siniak, krwiak (dziwne krwawienie lub

zasinienie pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Donoszono także o małej liczbie

przypadków krwawienia w oku, do wnętrza głowy, płuc lub stawów.

Jeśli wystąpi przedłużone krwawienie podczas stosowania leku Clopidogrel Acino Pharma

GmbH.

W przypadku skaleczenia lub zranienia, czas jaki upłynie zanim krwawienie ustanie, może być nieco

dłuższy niż zwykle. Jest to związane ze sposobem działania leku, ponieważ zapobiega powstawaniu

zakrzepów krwi. Nie sprawia to zwykle kłopotów po niewielkich skaleczeniach i zranieniach np.

skaleczenia w czasie golenia. Tym niemniej, w przypadku wystąpienia krwawienia należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną

ostrożność stosując lek Clopido

grel Acino Pharma Gm

bH”).

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania Clopidogrelu Acino Pharma GmbH

to:

Często występujące działania niepożądane:

Biegunka, bóle brzucha, niestrawność lub zgaga.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Ból głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, nadmiar gazów w żołądku lub

jelitach, wysypki, świąd, zawroty głowy, uczucie ścierpnięcia lub zdrętwienia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rzadko występujące działania niepożądane:

Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Żółtaczka; silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu,

czasami skojarzone z kaszlem; uogólnione reakcje alergiczne; obrzęk ust; pęcherze skórne;

alergia skórna; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); obniżenie

ciśnienia krwi; stan dezorientacji; omamy; bóle stawów; bóle mięśniowe; zaburzenia w

odczuwaniu smaku.

Ponadto lekarz prowadzący może wykryć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH

Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Clopi

dogrel Acino Pharm

a GmbH po upływie terminu ważności zamieszczonego

na pudełku tekturowym po Termin ważności i na blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni

dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia blistra lub

tabletek powlekanych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Substancją czynną leku jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci

bezylanu).

Inne składniki to:

Rdzeń tabletki:

Makrogol 6000

celuloza, mikrokrystaliczna (E460)

krospowidon, typ A

olej rycynowy, uwodorniony

Otoczka:

Makrogol 6000

etyloceluloza (E462)

tytanu dwutlenek (E171)

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Jak wygląda lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Clopidogrel Acino Pharma GmbH są białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i

obustronnie wypukłe. Są pakowane w pudełka tekturowe zawierające 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100

tabletek w blistrach z aluminium. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

Wytwórca

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data zatwierdzenia ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

4-2-2019

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Teva B.V.)

Clopidogrel Teva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)851 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (RIEMSER Pharma GmbH)

Prialt (Active substance: ziconotide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4334 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/551/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety