Clopidogrel Acino Pharma GmbH

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwzakrzepowe

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Klopidogrel jest wskazany dla dorosłych w celu zapobiegania aterotrombotičeskih zdarzeń:pacjenci cierpiący na zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż 35 dni), udar niedokrwienny mózgu (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) lub zainstalowaną chorobą tętnic obwodowych. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odnieść się do rozdziału 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Wycofane

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH 75 MG TABLETKI POWLEKANE
Klopidogrel
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy
go przekazywać innym,
gdyż może im zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej
choroby są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zażyciem leku Clopidogrel Acino Pharma GmbH
3.
Jak zażywać lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CLOPIDOGREL ACINO PHARMA GMBH I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Clopidogrel Acino Pharma GmbH zawiera substancję czynną klopidogrel,
który należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi (tak zwane
trombocyty) są bardzo małymi
ciałkami, które zlepiają się ze sobą podczas krzepnięcia krwi.
Zapobiegając temu zlepianiu, leki
przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia się zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Clopidogrel Acino Pharma GmbH podaje się, aby
zapobiec tworzeniu się zakrzepów w stwa
rdniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), w procesie znanym
jako miażdżyca tętnic, które
mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą
tętnic (takich jak: udar mózgu, atak
serca lub zgon).
Pacjentowi został przepisany lek Clopidogrel Acino Pharma GmbH
prze

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
bezylanu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka powlekana zawiera 3,80 mg oleju
rycynowego
uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe lub białawe, marmurkowe, okrągłe i obustronnie wypukłe
tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Klopidogrel wskazany jest u dorosłych w profilaktyce
przeciwzakrzepowej w objawowej miażdżycy:

pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni do mniej niż
35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic
obwodowych.
W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Klopidogrel należy podawać w pojedynczej dawce 75 mg na dobę.
W razie pominięcia dawki:
-
Przed upływem 12 godzin od przewidzianego czasu przyj
ęcia dawki: pacjent powinien
niezwłocznie przy
jąć pominiętą dawkę i przy
jąć następną dawkę w przewidzianym
czasie.
-
Po upływie 12 godzin: pacjent powinien przyjąć następną dawkę w
przewidzianym
czasie i nie przyjmować podwójnej dawki.

Dzieci i młodzież
Klopidogrelu nie należy stosować u dzieci, ze względu na
wątpliwości dotyczące jego
skuteczności (patrz punkt 5.1).

Zaburzenie czynności nerek
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z zaburzeniem czynności
nerek jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).

Zaburzenie czynności wątroby
Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów z umiarkowanie nasilonymi
chorobami
wątroby, którzy mogą mieć skłonność do krwawień jest
ograniczone (patrz punkt 4.4).
2
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie