Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-11-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-11-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
14-04-2016
Składnik aktywny:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Dostępny od:
Sanofi-Aventis Groupe
Kod ATC:
B01AC30
INN (International Nazwa):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Grupa terapeutyczna:
Agentes antitrombóticos
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
Coronariano Agudo Do Miocárdio SyndromeMyocardial.
Podsumowanie produktu:
Revision: 22
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2010-03-14
Ulotka dla pacjenta
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ZENTIVA 75 MG/75 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ZENTIVA 75 MG/100 MG COMPRIMIDOS
REVESTIDOS POR PELÍCULA
CLOPIDOGREL /ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva e para que é
utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel/Ácido
Acetilsalicílico Zentiva
3.
Como tomar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL/ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ZENTIVA E PARA QUE É
UTILIZADO
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva contém clopidogrel e
ácido acetilsalicilico (AAS) e
pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são
estruturas muito pequenas, no sangue, que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo
esta agregação, em alguns tipos de vasos sanguíneos (chamados
artérias), os medicamentos
antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade de formação de
coágulos sanguíneos (um
processo denominado aterotrombose).
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva é utilizado em adultos
para prevenir a formação de
coágulos sanguíneos que se formam em artéri
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos
revestidos por película.
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos
revestidos por película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato) e
75 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
_Excipientes com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 7 mg de lactose e 3,3
mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos
revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(como hidrogenossulfato) e
100 mg de ácido acetilsalicílico (AAS).
_Excipientes com efeito conhecido: _
Cada comprimido revestido por película contém 8 mg de lactose e 3,3
mg de óleo de rícino
hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/75 mg comprimidos
revestidos por película
Amarelo, oval, ligeiramente biconvexo, com a gravação “C75” numa
das faces e a gravação “A75” na
outra face.
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva 75 mg/100 mg comprimidos
revestidos por película
Ligeiramente rosa, oval, ligeiramente biconvexo, com a gravação
“C75” numa das faces e a gravação
“A100” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva é indicado na
prevenção secundária de acidentes
aterotrombóticos em doentes adultos que já estão a tomar
clopidogrel e ácido acetilsalicílico (AAS).
Clopidogrel/Ácido Acetilsalicílico Zentiva é uma combinação o de
dose fixa para a continuação da
terapêutica em:
x
Síndrome coronária aguda sem elevaç
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