Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
28-04-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
28-04-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
28-04-2017
Składnik aktywny:
clopidogrel, Acetylsalicylic acid
Dostępny od:
Teva Pharma B.V.
Kod ATC:
B01AC30
INN (International Nazwa):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Grupa terapeutyczna:
combinazioni
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction
Wskazania:
Clopidogrel / Acido acetilsalicilico Teva è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA). Clopidogrel/acido Acetilsalicilico Teva è una combinazione a dose fissa medicinale per la prosecuzione della terapia:Non‑ST-segment elevation sindrome coronarica acuta (angina instabile o non‑Q infarto miocardico), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento di stent in seguito coronarico percutaneo interventionST segment elevation infarto miocardico acuto in medicalmente trattati i pazienti eleggibili per la terapia trombolitica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2014-09-01
Ulotka dla pacjenta
59
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
60
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO TEVA 75 MG/75 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM
clopidogrel/acido acetilsalicilico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico
Teva
3.
Come prendere Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È CLOPIDOGREL/ACIDO ACETILSALICILICO TEVA E A COSA SERVE
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva contiene clopidogrel ed acido
acetilsalicilico (ASA), ed
appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti
piastrinici. Le piastrine sono elementi
del sangue di dimensioni microscopiche che si aggregano assieme
durante la coagulazione del sangue.
Impedendo tale aggregazione in alcuni tipi di vasi sanguigni (chiamati
arterie), gli antiaggreganti
piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli
sanguigni (un fenomeno chiamato
aterotrombosi).
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva va assunto dagli adulti per
prevenire la formazione di coaguli
sanguigni nelle arterie indurite che può causare eventi di origine
aterotrombotica (come ictus, attacco
cardiaco, o morte).
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Te
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
_ _
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva 75 mg/75 mg compresse
rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come
idrogenosolfato) e 75 mg di
acido acetilsalicilico (ASA).
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 102,6 mg di lattosio (come
lattosio monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa).
Compresse rivestite con film gialle, a forma di capsula. Le compresse
hanno una lunghezza di
14,0 mm e una larghezza di 6,8 mm.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Clopidogrel/Acido
acetilsalicilico
Teva
è
indicato
nella
prevenzione
di
eventi
di
origine
aterotrombotica in pazienti adulti già in trattamento con clopidogrel
e acido acetilsalicilico (ASA).
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva è un medicinale composto da
una combinazione a dose fissa
indicato per la prosecuzione della terapia nella:
•
sindrome
coronarica
acuta
senza
innalzamento
del
tratto
ST
(angina
instabile
o
infarto
miocardico senza onde Q), inclusi pazienti sottoposti a posizionamento
di stent in seguito a
intervento coronarico percutaneo
•
infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST nei pazienti
in terapia farmacologica
candidati alla terapia trombolitica.
Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
•
Adulti e popolazione anziana
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva va somministrato in dose
giornaliera singola di 75 mg/75 mg.
Clopidogrel/Acido acetilsalicilico Teva viene assunto dopo aver
iniziato un trattamento con clopidogrel
e ASA somministrati separatamente.
−
_In pazienti affetti da sindrome coronarica acuta senza innalzamento
del tratto ST _
(angina
instabile o infarto miocardico senza onde Q): la durata ottimale del
tra
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