Circovac
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
08-12-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
08-12-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-09-2017
Składnik aktywny:
circovírus porcino inativado tipo 2 (PCV2)
Dostępny od:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
Kod ATC:
QI09AA07
INN (International Nazwa):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Grupa terapeutyczna:
Porcos (porcos e porcas)
Dziedzina terapeutyczna:
Imunológicos para suidae
Wskazania:
Semeia e giltsPassive imunização de leitões através do colostro, após a imunização ativa de porcas e leitoas, para reduzir as lesões em tecidos linfóides associados com infecção por PCV2 e como uma ajuda para reduzir o PCV2-vinculada a mortalidade. PigletsActive imunização de leitões para reduzir a excreção fecal de PCV2 e vírus de carga no sangue, e como uma ajuda para reduzir o PCV2-vinculado sinais clínicos, incluindo desperdícios, perda de peso e mortalidade, bem como para reduzir os vírus de carga e lesões em tecidos linfóides associados com a infecção por PCV2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-06-21
Ulotka dla pacjenta
17
B. FOLHETO INFORMATIVO
18
FOLHETO INFORMATIVO
CIRCOVAC SUSPENSÃO E EMULSÃO PARA EMULSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungria
Responsável pela libertação de lote:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800
Saint Priest, França
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Hungria
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Circovac
Suspensão e emulsão para emulsão injetável, para suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Líquido claro opalescente, antes da reconstituição.
Cada ml de vacina reconstituída, contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inativado
............................................................ ≥ 1,8
log
10
U. Elisa
EXCIPIENTE:
Tiomersal
......................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTE:
Óleo de parafina líquida leve
.............................................................................................
247 a 250,5 mg
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
LEITÕES:
Imunização ativa de leitões para reduzir a excreção fecal do PCV2
e a carga viral no sangue,
e como auxiliar na redução dos sinais clínicos ligados ao PCV2,
incluindo: debilidade, perda de peso e
mortalidade; bem como para reduzir a carga viral e as lesões nos
tecidos linfoides, associadas à
infeção com o PCV2.
Início da imunidade: 2 semanas.
Duração da imunidade: pelo menos, 14 semanas após a vacinação.
MARRÃS E PORCAS:
Imunização passiva de leitões, via colostro, após imunização
ativa de marrãs e
porcas, para reduzir as lesões nos tecidos linfoides, associadas à
infeção provocada pelo PCV2 e como
auxiliar na redução da mo
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Circovac suspensão e emulsão para emulsão injetável para suínos.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de vacina reconstituída, contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Circovírus porcino tipo 2 (PCV2), inativado
............................................................ ≥ 1,8
log
10
U. Elisa
EXCIPIENTE:
Tiomersal
......................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANTE:
Óleo de parafina líquida leve
.............................................................................................
247 a 250,5 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão e emulsão para emulsão injetável.
Líquido claro opalescente, antes da reconstituição.
A vacina reconstituída é uma emulsão homogénea de cor branca.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos (marrãs, porcas e leitões a partir das 3 semanas de idade).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
LEITÕES:
Imunização ativa de leitões para reduzir a excreção fecal do PCV2
e a carga viral no sangue,
e como auxiliar na redução dos sinais clínicos ligados ao PCV2,
incluindo: debilidade, perda de peso e
mortalidade; bem como para reduzir a carga viral e as lesões nos
tecidos linfoides, associadas à
infeção com o PCV2.
Início da imunidade: 2 semanas.
Duração da imunidade: pelo menos, 14 semanas após a vacinação.
MARRÃS E PORCAS:
Imunização passiva de leitões, via colostro, após imunização
ativa de marrãs e
porcas, para reduzir as lesões nos tecidos linfoides, associadas à
infeção provocada pelo PCV2 e como
auxiliar na redução da mortalidade associada ao PCV2.
Duração da imunidade: até 5 semanas, após a transferência passiva
dos anticorpos através da ingestão
de colostro.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉ
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