Cinqaero
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2016
Składnik aktywny:
Reslizumabs
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
R03DX08
INN (International Nazwa):
reslizumab
Grupa terapeutyczna:
Citu sistēmisku zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Dziedzina terapeutyczna:
Astma
Wskazania:
Cinqaero tiek norādīts kā papildinājumu terapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu eosinophilic astmas nepietiekami kontrolēta, neskatoties uz augstiem devu ieelpojot kortikosteroīdiem, kā arī citu zāļu uzturošā terapija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2016-08-15
Ulotka dla pacjenta
24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_reslizumabum _
PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas
3.
Kā saņem CINQAERO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt CINQAERO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CINQAERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR CINQAERO
CINQAERO satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb
īpašu proteīnu, kas cilvēka
organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai.
KĀDAM NOLŪKAM CINQAERO LIETO
CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli
neizdodas pietiekami kontrolēt,
neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu
devām kopā ar citām astmas zālēm
pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem). Eozinofilā
astma ir astmas veids, kad
pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu
skaits. CINQAERO lieto kopā ar citām
zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas
astmas zāles).
KĀ CINQAERO DARBOJAS
CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo
leikocītu skaitu Jūsu asinīs un
plaušās. Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas
iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā.
Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas
izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas
aktivē eozinofilos leikocītus.
KĀDAS IR
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba (
_reslizumabum) _
(10 mg/ml).
_ _
Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba.
Katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba.
Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo peles
mielomas šūnās (NS0), izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
Katrs 10 ml flakons satur 0,20 mmol (4,6 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz
gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā
papildterapija smagas eozinofilās
astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām
inhalējamo kortikosteroīdu devām plus
citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2
.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās
indikācijas diagnostikā un ārstēšanā
(skatīt 4.1. apakšpunktu).
Devas
CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās
nedēļās.
_Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ZEM 35 kg vai VIRS 199 kg_
Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas. Tilpums (ml), kas
nepieciešams no flakona(-iem), tiek
aprēķināts šādi: 0,3 x pacienta ķermeņa masa (kg).
_Pacienti, kuru ķermeņa masa ir NO 35 kg LĪDZ 199 kg _
Ieteicamā deva tiek iegūta, izmantojot 1. tabulā norādīto flakonu
dozēšanas shēmu. Ieteicamā deva ir
atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad,
ja novērotas būtiskas izmaiņas
ķermeņa masā.
3
1. TABULA. FLAKONU DOZĒŠANAS SHĒMA* P
Przeczytaj cały dokument
