Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumabs
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Citu sistēmisku zāles obstruktīvu elpceļu slimību,
Astma
Cinqaero tiek norādīts kā papildinājumu terapiju pieaugušiem pacientiem ar smagu eosinophilic astmas nepietiekami kontrolēta, neskatoties uz augstiem devu ieelpojot kortikosteroīdiem, kā arī citu zāļu uzturošā terapija.
Revision: 11
Autorizēts
2016-08-15
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM CINQAERO 10 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _reslizumabum _ PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas 3. Kā saņem CINQAERO 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt CINQAERO 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CINQAERO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR CINQAERO CINQAERO satur aktīvo vielu reslizumabu, monoklonālu antivielu jeb īpašu proteīnu, kas cilvēka organismā atpazīst un piesaistās noteiktai mērķa vielai. KĀDAM NOLŪKAM CINQAERO LIETO CINQAERO lieto smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, kas stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt, neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām kopā ar citām astmas zālēm pieaugušiem pacientiem (18 gadus veciem un vecākiem). Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits. CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles). KĀ CINQAERO DARBOJAS CINQAERO bloķē interleikīna-5 darbību un samazina eozinofilo leikocītu skaitu Jūsu asinīs un plaušās. Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā. Interleikīns-5 ir proteīns Jūsu organismā ar svarīgu lomu astmas izraisītajā iekaisuma procesā, jo tas aktivē eozinofilos leikocītus. KĀDAS IR Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS CINQAERO 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 10 mg reslizumaba ( _reslizumabum) _ (10 mg/ml). _ _ Katrs 2,5 ml flakons satur 25 mg reslizumaba. Katrs 10 ml flakons satur 100 mg reslizumaba. Reslizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo peles mielomas šūnās (NS0), izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija. Katrs 10 ml flakons satur 0,20 mmol (4,6 mg) nātrija. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5. Šķīdumā var būt proteīnu daļiņas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS CINQAERO ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem kā papildterapija smagas eozinofilās astmas ārstēšanai, ko neizdodas pietiekami kontrolēt ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām plus citām zālēm uzturošai terapijai (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2 . DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās indikācijas diagnostikā un ārstēšanā (skatīt 4.1. apakšpunktu). Devas CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās. _Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ZEM 35 kg vai VIRS 199 kg_ Ieteicamā deva ir 3 mg/kg ķermeņa masas. Tilpums (ml), kas nepieciešams no flakona(-iem), tiek aprēķināts šādi: 0,3 x pacienta ķermeņa masa (kg). _Pacienti, kuru ķermeņa masa ir NO 35 kg LĪDZ 199 kg _ Ieteicamā deva tiek iegūta, izmantojot 1. tabulā norādīto flakonu dozēšanas shēmu. Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas un tā ir jāpielāgo tikai tad, ja novērotas būtiskas izmaiņas ķermeņa masā. 3 1. TABULA. FLAKONU DOZĒŠANAS SHĒMA* P Прочетете целия документ