Cinqaero
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2016
Składnik aktywny:
Reslizumab
Dostępny od:
Teva B.V.
Kod ATC:
R03DX08
INN (International Nazwa):
reslizumab
Grupa terapeutyczna:
D'autres systémique de médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Dziedzina terapeutyczna:
Asthme
Wskazania:
Cinqaero est indiqué en traitement d'appoint chez les patients adultes atteints d'asthme sévère à éosinophiles insuffisamment contrôlés malgré des corticostéroïdes inhalés à forte dose plus un autre médicament pour traitement d'entretien.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-08-15
Ulotka dla pacjenta
26
B. NOTICE
27
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CINQAERO 10 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
reslizumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que CINQAERO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir CINQAERO
3.
Comment CINQAERO est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver CINQAERO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CINQAERO ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE CINQAERO
CINQAERO contient une substance active appelée reslizumab, qui est un
anticorps monoclonal, c’est-
à-dire un type de protéine qui reconnaît une substance cible
spécifique dans le corps et se lie à elle.
DANS QUEL CAS CINQAERO EST-IL UTILISÉ
CINQAERO est utilisé pour traiter l’asthme à éosinophiles
sévère chez les patients adultes (âgés de
18 ans et plus) dont la maladie n’est pas suffisamment contrôlée
par un traitement par corticostéroïdes
inhalés à dose élevée associés à un autre médicament contre
l’asthme. L’asthme éosinophilique est un
type d’asthme qui s’accompagne d’un nombre trop important
d’éosinophiles dans le sang ou les
poumons. CINQAERO est utilisé en association avec d’autres
médicaments pour le traitement de
l’asthme (corticostéroïdes inhalés associé à d’autres
médicaments contre l’asthme).
COMMENT CINQAERO AGIT-IL
CINQAERO bloque l’activité de l’interleukine 5 et réduit le
nombre
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
CINQAERO 10 mg/mL solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de reslizumab (10
mg/mL).
Chaque flacon de 2,5 mL contient 25 mg de reslizumab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de reslizumab.
Le reslizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit à partir
de cellules de myélome de souris
(NS0) par la technologie de l’ADN recombinant.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 2,5 mL contient 0,05 mmol (1,15 mg) de sodium.
Chaque flacon de 10 mL contient 0,20 mmol (4,6 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile)
Solution limpide à légèrement trouble, opalescente, incolore à
légèrement jaune, de pH 5,5. Des
particules protéiques peuvent être présentes.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
CINQAERO est indiqué chez les adultes en traitement additionnel de
l’asthme éosinophilique sévère
insuffisamment contrôlé par les corticostéroïdes inhalés à dose
élevée associés à un autre médicament
destiné au traitement continu de fond (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
CINQAERO doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le
diagnostic et la prise en charge
de l’asthme sévère (voir rubrique 4.1).
Posologie
CINQAERO est administré en perfusion intraveineuse toutes les 4
semaines.
_Patients pesant MOINS de 35 kg ou PLUS de 199 kg_
La dose recommandée est de 3 mg/kg de poids corporel. Le volume (en
mL) à prélever dans le(s)
flacon(s) doit être calculé comme suit : 0,3 × poids corporel du
patient (en kg).
_Patients pesant ENTRE 35 kg et 199 kg_
La dose recommandée est obtenue en utilisant le nombre de flacons
indiqué dans le tableau 1 ci-
dessous. La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et
ne doit être ré-ajustée qu’
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