Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
cinakalcet hidroklorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
H05BX01
cinacalcet
Kalcij homeostaza
Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno ledvično boleznijo (ESRD) pri vzdrževalnem dializnem zdravljenju. Cinacalcet Mylan, se lahko uporabljajo kot del terapevtski režim, vključno z fosfat veziv in/ali vitamina D sterolov, kot je primerno. Zmanjšanje hypercalcaemia pri bolnikih z:parathyroid carcinomaprimary HPT, za katere parathyroidectomywould biti naveden na podlagi serum ravni kalcija (kot je opredeljeno z ustreznimi smernicami za zdravljenje), ampak v katero parathyroidectomy ni klinično primerno ali je kontraindicirana.
Revision: 15
Pooblaščeni
2015-11-19
23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1054/001 (28 tablet) EU/1/15/1054/003 (28 x 1 tableta) EU/1/15/1054/004 (30 x 1 tableta) EU/1/15/1054/011 (84 x 1 tableta) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO Cinakalcet Mylan 30 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete cinakalcet 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot 5. DRUGI PODATKI 25 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTIČNI VSEBNIK 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete cinakalcet 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 26 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM My Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida). Zdravilo Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida). Zdravilo Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v obliki cinakalcet klorida). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete Zelena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zglajenim robom, dimenzij 10,0 mm x 6,4 mm z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "CI30" na drugi strani. Zdravilo Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete Zelena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zglajenim robom, dimenzij 12,5 mm x 8,0 mm z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "CI60" na drugi strani. Zdravilo Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete Zelena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zglajenim robom, dimenzij 14,3 mm x 9,0 mm z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "CI90" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Sekundarni hiperparatiroidizem _Odrasli_ Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD) na vzdrževalnem dializnem zdravljenju. 3 _Pediatrična populacija _ Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih 3 leta ali več, s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki sekundarnega HPT nimajo ustrezno urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4). Zdravilo Cinakalcet Mylan je mogoče uporabiti v terap Przeczytaj cały dokument