Cinacalcet Mylan

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

cinakalcet hidroklorid

Pieejams no:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATĶ kods:

H05BX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cinacalcet

Ārstniecības grupa:

Kalcij homeostaza

Ārstniecības joma:

Hyperparathyroidism, Secondary; Hypercalcemia

Ārstēšanas norādes:

Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri bolnikih s končno ledvično boleznijo (ESRD) pri vzdrževalnem dializnem zdravljenju. Cinacalcet Mylan, se lahko uporabljajo kot del terapevtski režim, vključno z fosfat veziv in/ali vitamina D sterolov, kot je primerno. Zmanjšanje hypercalcaemia pri bolnikih z:parathyroid carcinomaprimary HPT, za katere parathyroidectomywould biti naveden na podlagi serum ravni kalcija (kot je opredeljeno z ustreznimi smernicami za zdravljenje), ampak v katero parathyroidectomy ni klinično primerno ali je kontraindicirana.

Produktu pārskats:

Revision: 15

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2015-11-19

Lietošanas instrukcija

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
DUBLIN
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/15/1054/001 (28 tablet)
EU/1/15/1054/003 (28 x 1 tableta)
EU/1/15/1054/004 (30 x 1 tableta)
EU/1/15/1054/011 (84 x 1 tableta)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
Cinakalcet Mylan 30 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
24
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete
cinakalcet
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Lot
5.
DRUGI PODATKI
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTIČNI VSEBNIK
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete
cinakalcet
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v obliki
cinakalcet klorida).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
100 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
My

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete
Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 30 mg cinakalceta (v
obliki cinakalcet klorida).
Zdravilo Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 60 mg cinakalceta (v
obliki cinakalcet klorida).
Zdravilo Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta tableta vsebuje 90 mg cinakalceta (v
obliki cinakalcet klorida).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Cinakalcet Mylan 30 mg filmsko obložene tablete
Zelena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zglajenim
robom, dimenzij 10,0 mm x 6,4 mm
z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "CI30" na drugi strani.
Zdravilo Cinakalcet Mylan 60 mg filmsko obložene tablete
Zelena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zglajenim
robom, dimenzij 12,5 mm x 8,0 mm
z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "CI60" na drugi strani.
Zdravilo Cinakalcet Mylan 90 mg filmsko obložene tablete
Zelena, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta z zglajenim
robom, dimenzij 14,3 mm x 9,0 mm
z vtisnjeno oznako "M" na eni strani in "CI90" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatiroidizem
_Odrasli_
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih
bolnikih s končno odpovedjo
ledvic (ESRD) na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
3
_Pediatrična populacija _
Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri otrocih, starih
3 leta ali več, s končno
odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju, ki
sekundarnega HPT nimajo ustrezno
urejenega z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo Cinakalcet Mylan je mogoče uporabiti v terap