ChondroCelect
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-01-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-01-2017
Składnik aktywny:
raksturo dzīvotspējīgu autologās skrimšļa šūnas paplašināts ex vivo, paužot īpašu atzīmi olbaltumvielas
Dostępny od:
TiGenix N.V.
Kod ATC:
M09AX02
INN (International Nazwa):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Grupa terapeutyczna:
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Dziedzina terapeutyczna:
Skrimšļu slimības
Wskazania:
Cilvēka ceļa augšstilba kondiila (Starptautiskās skrimšļu labošanas biedrības [ICRS] III vai IV pakāpes biežuma simptomātisku bojājumu novēršana pieaugušajiem. Paralēli norit bez simptomiem skrimšļu bojājumi (ICRS pakāpes I vai II) varētu būt klāt. Demonstrējumu iedarbīguma pamatā randomizētā kontrolētā pētījumā novērtēta efektivitāte Chondrocelect pacientiem ar bojājumiem, starp 1 un 5 cm2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Atsaukts
Data autoryzacji:
2009-10-05
Ulotka dla pacjenta
20
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
21
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
_CHONDROCELECT_ 10 000 ŠŪNAS/MIKROLITRĀ IMPLANTĒJAMĀ SUSPENSIJA
Raksturotas dzīvotspējīgas
_ex vivo _
audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus
marķierproteīnus.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam
vai fizioterapeitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas
3.
Kā lietot ChondroCelect
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ChondroCelect
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CHONDROCELECT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām.
Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela
skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa
locītavas.
•
AUTOLOGS
nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu
šūnas.
•
SKRIMSLIS
ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā. Tas aizsargā kaulu
galus un nodrošina locītavu
funkciju.
ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus
skrimšļa bojājumus ceļa locītavas
femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem. Šādu bojājumu var
izraisīt akūta trauma, piemēram,
kritiens. To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka
svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz
ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
•
FEMORĀLAIS KONDILS
ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CHONDROCELECT LIETOŠANAS
NELIETOJIET CHO
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
2.1 VISPĀRĒJS APRAKSTS
Raksturotas
dzīvotspējīgas
_ex _
_vivo _
audzētas
autologās
skrimšļa
šūnas,
kas
ekspresē
noteiktus
marķierproteīnus.
2.2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas
0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst
koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Implantējamā suspensija
Pirms resuspendēšanas šūnas ir nosēdušās flakona apakšējā
daļā, veidojot pelēkbaltu kārtiņu, un
palīgviela ir caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vienkāršu simptomātisku ceļa locītavas femorālā kondiļa
skrimšļa bojājumu ārstēšanai (III un
IV pakāpe saskaņā ar Starptautiskās skrimšļu saslimšanu
savienības [
_ICRS - International Cartilage _
_Repair Society_
] klasifikāciju) pieaugušiem pacientiem. Var būt arī vienlaicīgs
asimptomātisks skrimšļa
bojājums (I vai II pakāpes saskaņā ar
_ICRS_
klasifikāciju). Efektivitātes pierādījuma pamatā ir
randomizēts kontrolēts pētījums, kurā novērtēja
_ChondroCelect_
iedarbību pacientiem ar 1-5cm²
lieliem bojājumiem.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ChondroCelect_
drīkst lietot vienīgi atbilstoši kvalificēts ķirurgs, un to
paredzēts lietot tikai stacionārā.
_ChondroCelect_
ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un tas ir jālieto
kombinācijā ar bojātās vietas
iepriekšēju ķirurģisku sagatavošanu, bojājuma fizisku
noblīvēšanu (bioloģiskās membrānas uzlikšana,
vēlams lietot kolagēna membrānu) un rehabilitāciju.
Devas
Lietojamo šūnu daudzums ir atkarīgs no skrimšļa bojājuma
(virsmas platības, cm²) lieluma. Katrā zāļu
devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skait
Przeczytaj cały dokument
