Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
raksturo dzīvotspējīgu autologās skrimšļa šūnas paplašināts ex vivo, paužot īpašu atzīmi olbaltumvielas
TiGenix N.V.
M09AX02
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Skrimšļu slimības
Cilvēka ceļa augšstilba kondiila (Starptautiskās skrimšļu labošanas biedrības [ICRS] III vai IV pakāpes biežuma simptomātisku bojājumu novēršana pieaugušajiem. Paralēli norit bez simptomiem skrimšļu bojājumi (ICRS pakāpes I vai II) varētu būt klāt. Demonstrējumu iedarbīguma pamatā randomizētā kontrolētā pētījumā novērtēta efektivitāte Chondrocelect pacientiem ar bojājumiem, starp 1 un 5 cm2.
Revision: 6
Atsaukts
2009-10-05
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM _CHONDROCELECT_ 10 000 ŠŪNAS/MIKROLITRĀ IMPLANTĒJAMĀ SUSPENSIJA Raksturotas dzīvotspējīgas _ex vivo _ audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, ķirurgu vai fizioterapeitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir ChondroCelect un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms ChondroCelect lietošanas 3. Kā lietot ChondroCelect 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt ChondroCelect 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CHONDROCELECT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO ChondroCelect sastāv no autologām izaudzētām skrimšļa šūnām. Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas. • AUTOLOGS nozīmē, ka ChondroCelect sagatavošanai tiek izmantotas Jūsu šūnas. • SKRIMSLIS ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā. Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu funkciju. ChondroCelect lieto, lai ārstētu atsevišķus simptomātiskus skrimšļa bojājumus ceļa locītavas femorālajā kondilā pieaugušiem pacientiem. Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens. To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā. • FEMORĀLAIS KONDILS ir augšstilba kaula gals, kas veido daļu no Jūsu ceļa. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CHONDROCELECT LIETOŠANAS NELIETOJIET CHO Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS ChondroCelect 10 000 šūnas/mikrolitrā implantējamā suspensija _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 2.1 VISPĀRĒJS APRAKSTS Raksturotas dzīvotspējīgas _ex _ _vivo _ audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus. 2.2 KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 4 miljoni autologās cilvēka skrimšļa šūnas 0,4 ml šūnu suspensijā, kas atbilst koncentrācijai 10 000 šūnas/mikrolitrā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Implantējamā suspensija Pirms resuspendēšanas šūnas ir nosēdušās flakona apakšējā daļā, veidojot pelēkbaltu kārtiņu, un palīgviela ir caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vienkāršu simptomātisku ceļa locītavas femorālā kondiļa skrimšļa bojājumu ārstēšanai (III un IV pakāpe saskaņā ar Starptautiskās skrimšļu saslimšanu savienības [ _ICRS - International Cartilage _ _Repair Society_ ] klasifikāciju) pieaugušiem pacientiem. Var būt arī vienlaicīgs asimptomātisks skrimšļa bojājums (I vai II pakāpes saskaņā ar _ICRS_ klasifikāciju). Efektivitātes pierādījuma pamatā ir randomizēts kontrolēts pētījums, kurā novērtēja _ChondroCelect_ iedarbību pacientiem ar 1-5cm² lieliem bojājumiem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ChondroCelect_ drīkst lietot vienīgi atbilstoši kvalificēts ķirurgs, un to paredzēts lietot tikai stacionārā. _ChondroCelect_ ir paredzēts tikai autologai lietošanai, un tas ir jālieto kombinācijā ar bojātās vietas iepriekšēju ķirurģisku sagatavošanu, bojājuma fizisku noblīvēšanu (bioloģiskās membrānas uzlikšana, vēlams lietot kolagēna membrānu) un rehabilitāciju. Devas Lietojamo šūnu daudzums ir atkarīgs no skrimšļa bojājuma (virsmas platības, cm²) lieluma. Katrā zāļu devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skait Pročitajte cijeli dokument