Cholestagel
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
25-05-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
25-05-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2010
Składnik aktywny:
colesevelam (as hydrochloride)
Dostępny od:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Kod ATC:
C10AC04
INN (International Nazwa):
colesevelam
Grupa terapeutyczna:
Lipidmodifizierende Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Hypercholesterinämie
Wskazania:
Cholestagel Co verabreicht mit einer 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme-A (HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer (statin) wird als Zusatztherapie Therapie zu einer Diät um eine additive Reduktion in low-Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zur Verfügung stellen erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, die mit einem statin allein nicht angemessen beherrscht werden. Cholestagel als Monotherapie ist indiziert als Zusatztherapie zu einer Diät zur Reduktion des erhöhten Gesamt-Cholesterin und LDL-C bei Erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, bei denen ein statin als unangemessen betrachtet wird oder nicht gut vertragen. Cholestagel kann auch verwendet werden, in Kombination mit Ezetimib, mit oder ohne ein statin, bei Erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie (siehe Abschnitt 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2004-03-09
Ulotka dla pacjenta
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CHOLESTAGEL 625 MG FILMTABLETTEN
Colesevelam
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Cholestagel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Cholestagel beachten?
3.
Wie ist Cholestagel einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cholestagel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CHOLESTAGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cholestagel enthält den Wirkstoff Colesevelam (als Hydrochlorid). Die
Einnahme von Cholestagel
hilft, den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut zu senken. Ihr Arzt sollte
Ihnen nur dann Cholestagel
geben, wenn eine fett- und cholesterinarme Diät allein nicht wirksam
genug war.
Cholestagel wirkt in Ihrem Darmtrakt, indem es Gallensäuren, die von
Ihrer Leber produziert werden,
bindet und die Gallensäuren mit Ihrem Stuhl aus Ihrem Körper
transportiert. Dies verhindert, dass Ihr
Körper die Gallensäuren aus Ihrem Darm in der üblichen Weise
wiederverwendet. Ohne die
Wiederverwendung muss Ihre Leber zusätzliche Gallensäuren
produzieren. Ihre Leber verwendet dazu
Cholesterin aus Ihrem Blut, was zur Senkung des Cholesterinspiegels in
Ihrem Blut führt.
Cholestagel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung mit
dem Namen „primäre
Hype
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cholestagel 625 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 625 mg Colesevelam (als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Grauweiße, ovale Filmtabletten, auf einer Seite bedruckt mit „C625
“
.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die gleichzeitige Anwendung von Cholestagel mit einem
3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A-
(HMG-CoA-)Reduktaseinhibitor (Statin) ist als adjuvante Therapie zur
Diät angezeigt, um eine
additive Reduktion der Low-Density-Cholesterin-(LDL-C-)Spiegel bei
erwachsenen Patienten mit
primärer Hypercholesterinämie zu erzielen, bei denen mit einem
Statin allein keine ausreichende
Kontrolle möglich ist.
Cholestagel als Monotherapie ist als adjuvante Therapie zur Diät zur
Reduktion des erhöhten
Gesamt-Cholesterins und LDL-C bei erwachsenen Patienten mit primärer
Hypercholesterinämie
angezeigt, bei denen ein Statin als unangemessen betrachtet wird oder
nicht gut vertragen wird.
Cholestagel kann auch in Kombination mit Ezetimib, mit oder ohne einem
Statin, bei erwachsenen
Patienten mit primärer Hypercholesterinämie, einschließlich
Patienten mit familiärer
Hypercholesterinämie, angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Kombinationstherapie _
Die empfohlene Tagesdosis für Cholestagel in Kombination mit einem
Statin, mit oder ohne Ezetimib,
beträgt 4 bis 6 Tabletten. Die empfohlene Maximaldosis beträgt 6
Tabletten pro Tag, wobei 3
Tabletten zweimal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden oder
6 Tabletten einmal täglich
mit einer Mahlzeit. Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass
Cholestagel sowohl mit Statinen als auch
mit Ezetimib zeitlich getrennt oder gleichzeitig verabreicht werden
kann.
_ _
_Monotherapie_
Die empfohlene Anfangsdosis für Cholestagel beträgt 6 Tabletten pro
Tag, wobei 3 Tabl
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