Champix

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Champix
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Champix
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Inne układ nerwowy, leki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zaprzestanie palenia tytoniu
  • Wskazania:
  • Champix jest wskazany do rzucania palenia u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 33

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000699
  • Data autoryzacji:
  • 25-09-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000699
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/131273/2014

EMEA/H/C/00699

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Champix

wareniklina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Champix. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u

Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na

dopuszczenie produktu Champix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Champix?

Champix jest lekiem zawierającym substancję czynną wareniklinę. Lek jest dostępny w tabletkach (0,5

i 1 mg).

W jakim celu stosuje się produkt Champix?

Produkt Champix stosuje się u osób dorosłych w celu ułatwienia im zaprzestania palenia tytoniu.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Champix?

Leczenie Champix będzie miał większe szanse powodzenia u osób palących, które są zmotywowane do

zaprzestania palenia tytoniu i które otrzymują dodatkowe porady i wsparcie. Pacjenci powinni najpierw

ustalić datę zaprzestania palenia. a rozpoczęcie leczenia produktem Champix powinno nastąpić zwykle

na 1 do 2 tygodni przed tą datą. Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą ustalić daty zaprzestania

palenia w ciągu jednego lub dwóch tygodni, mogą najpierw poddać się leczeniu, a później ustalić datę

w ciągu pięciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Leczenie produktem Champix trwa 12 tygodni. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

pierwszym tygodniu pacjent przyjmuje jedną tabletkę 0,5 mg raz na dobę przez trzy dni, a następnie

jedną tabletkę 0,5 mg dwa razy na dobę przez cztery kolejne dni. Przez pozostałych 11 tygodni

Champix

EMA/131273/2014

Strona 2/3

leczenia pacjenci przyjmują jedną tabletkę 1 mg dwa razy na dobę. Pacjentom nietolerującym leku lub

z uszkodzeniem wątroby mogą być podawane zmniejszone dawki.

Lekarze mogą zdecydować o przedłużeniu leczenia o kolejne 12 tygodni u pacjentów, którzy zaprzestali

palenia po 12 tygodniach leczenia.

Jak działa produkt Champix?

Osoby palące uzależniają się od nikotyny – substancji chemicznej zawartej w tytoniu. Nikotyna działa

w układzie nerwowym, gdzie wiąże się ona z receptorami i powoduje uwolnienie przekaźnika

chemicznego – dopaminy, który odgrywa istotną rolę w odczuwaniu przyjemności z palenia tytoniu.

Substancja czynna w produkcie Champix, wareniklina, może wiązać się z niektórymi z tych receptorów

– cholinergicznymi receptorami nikotynowymi α4β2. Wiążąc się z tymi receptorami, wareniklina działa

na dwa sposoby: działa się jak nikotyna (częściowy agonista, co pomaga zwalczyć objawy głodu

nikotynowego, lecz działa także przeciwnie do nikotyny (antagonista), zajmując jej miejsce, co pomaga

zmniejszyć przyjemne działania palenia tytoniu.

Jak badano produkt Champix?

W dwóch badaniach głównych 2052 palaczy zostało poddanych leczeniu produktem Champix,

bupropionem (inny lek niezawierający nikotyny) lub placebo. Datę zaprzestania palenia ustalono na

tydzień po rozpoczęciu palenia, a pacjenci zostali poddani obserwacji przez kolejne 40 tygodni po

zakończeniu leczeniu w celu sprawdzenia, czy powrócą oni do palenia tytoniu. Głównym kryterium

oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy całkowicie rzucili palenie na okres 4 tygodni

(pomiędzy 9. i 12. tygodniem badania), co zostało potwierdzone badaniem laboratoryjnym oddechu

pacjentów pod kątem oznak palenia.

W innym badaniu porównywano produkt Champix z placebo u pacjentów, którym pozwolono wybrać

daty zaprzestania palenia, tj. od tygodnia do pięciu tygodni od rozpoczęcia palenia.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Champix zaobserwowano w

badaniach?

W obu badaniach produkt Champix był skuteczniejszy od bupropionu lub placebo w ułatwianiu

pacjentom rzucania palenia tytoniu. Odsetek pacjentów, którzy w ogóle nie palili w tygodniach 9-12

wyniósł 44% w przypadku produktu Champix, 30% w przypadku bupropionu i 18% w przypadku

placebo. Po zakończeniu leczenia niepalącymi pozostało więcej pacjentów przyjmujących produkt

Champix niż pacjentów przyjmujących placebo. 40 tygodni po zakończeniu okresu leczenia odsetek

pacjentów, którzy nadal nie palili tytoniu, wyniósł 23% wśród osób przyjmujących produkt Champix i

9% wśród osób, które przyjmowały placebo. Wśród pacjentów, którzy przyjmowali bupropion, odsetek

ten wyniósł 16%.

W badaniu, w którym pacjenci mieli swobodę ustalania własnej daty zaprzestania palenia, wykazano,

że produkt Champix był skuteczny w pomaganiu zaprzestania palenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Champix?

Najczęstsze działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności

(mdłości), bezsenność (problemy ze snem), nietypowe sny, ból głowy i zapalenie śluzówki nosa

i gardła. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu

Champix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Champix

EMA/131273/2014

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Champix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Champix przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Champix?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Champix opracowano plan za

20rządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Champix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Champix:

W dniu 26 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Champix

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Champix znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Champix należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 03.2014.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

Wareniklina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX

Jak stosować lek CHAMPIX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek CHAMPIX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek CHAMPIX i w jakim celu się go stosuje

CHAMPIX zawiera substancję czynną - wareniklinę. CHAMPIX to lek wspomagający zaprzestanie

palenia tytoniu u dorosłych.

CHAMPIX może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z

zaprzestaniem palenia.

Lek CHAMPIX może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku CHAMPIX

Kiedy nie stosować leku CHAMPIX:

jeśli pacjent ma uczulenie na wareniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CHAMPIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u

pacjentów przyjmujących CHAMPIX. Jeśli pacjent przyjmuje CHAMPIX i odczuwa pobudzenie,

nastrój depresyjny lub występują zmiany w zachowaniu, które niepokoją pacjenta lub jego rodzinę,

lub jeśli u pacjenta występują myśli lub zachowania samobójcze, należy przerwać przyjmowanie leku

CHAMPIX i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny stosowności

podjętego leczenia.

Skutki zaprzestania palenia

Skutki zmian zachodzących w organizmie, wynikające z zaprzestania palenia tytoniu w wyniku

stosowania leku CHAMPIX lub bez niego, mogą wpływać na sposób działania innych leków. W

związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek. W celu

uzyskania dalszych informacji, patrz punkt „CHAMPIX a inne leki”.

U niektórych pacjentów zaprzestanie palenia niezależnie od tego, czy było zastosowane leczenie, czy

też nie, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu,

odczuwaniu depresji i lęku. Może ono również wiązać się z nasileniem objawów zaburzeń

psychicznych. Jeżeli u pacjenta rozpoznano w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien on

skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy ze strony serca

Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami

krwionośnymi (naczyniowo-sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą

układu krążenia. W przypadku zaobserwowania zmian objawów podczas stosowania leku CHAMPIX,

należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego

lub udaru mózgu, należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału pomocy medycznej.

Napady drgawkowe

Przed zastosowaniem leku CHAMPIX należy poinformować lekarza o wystąpieniu napadów

padaczkowych lub padaczki. W trakcie stosowania leku CHAMPIX u niektórych pacjentów

zaobserwowano wystąpienie napadów padaczkowych.

Reakcje nadwrażliwości

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężkie

reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała i (lub) trudności w

oddychaniu, świszczący oddech, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i natychmiast

poinformować o tym lekarza.

Reakcje skórne

Podczas stosowania leku CHAMPIX zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne

(zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub

łuszczenie się skóry, lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku CHAMPIX i jak

najszybciej uzyskać pomoc medyczną.

Dzieci i młodzież

CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ

bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nie zostały dotychczas określone.

CHAMPIX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu, z użyciem lub bez użycia leku

CHAMPIX, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Dotyczy to na przykład teofiliny

(leku stosowanego w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego

krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy). W razie jakichkolwiek

wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek powinni unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (leku

stosowanego w chorobie żołądka) z lekiem CHAMPIX, ponieważ może to spowodować zwiększenie

stężenia leku CHAMPIX we krwi.

Stosowanie leku CHAMPIX z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu

Przed rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi

zaprzestanie palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku CHAMPIX z jedzeniem i piciem

Zgłaszano przypadki nasilonego działania odurzającego alkoholu u pacjentów przyjmujących lek

CHAMPIX. Jednakże nie wiadomo, czy lek CHAMPIX rzeczywiście nasila działanie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku CHAMPIX. Kobiety zamierzające zajść w ciążę

powinny o tym fakcie poinformować lekarza.

Chociaż nie było to badane, CHAMPIX może przenikać do mleka. Kobiety karmiące piersią przed

rozpoczęciem stosowania leku CHAMPIX powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku CHAMPIX może być związane z wystąpieniem zawrotów głowy, senności i

krótkotrwałej utraty przytomności. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, obsługiwać

skomplikowanych maszyn ani podejmować innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do

momentu stwierdzenia, czy lek ten wpływa na jego zdolność wykonywania tych działań.

3.

Jak przyjmować lek CHAMPIX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Prawdopodobieństwo zaprzestania palenia tytoniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmotywowany do

zerwania z nałogiem. Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i

farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.

Przed rozpoczęciem kuracji lekiem CHAMPIX pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadającą

w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8. a 14. dniem leczenia), w którym zaprzestanie palenia.

Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia

w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni od

rozpoczęcia leczenia. Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.

Lek CHAMPIX dostępny jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) oraz jasnoniebieskich tabletek

(1 mg). Stosowanie należy rozpocząć od białej tabletki, a następnie przejść do jasnoniebieskiej.

Typowy schemat dawkowania począwszy od pierwszego dnia leczenia przedstawia poniższa tabela.

Pierwszy tydzień

leczenia

Dawka

Dzień 1.- 3.

W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę

powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg raz na dobę.

Dzień 4. - 7.

W okresie od 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę

powlekaną CHAMPIX o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą

wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.

Drugi tydzień

leczenia

Dzień 8. - 14.

W okresie od 8. do 14. dnia leczenia należy przyjmować jedną

jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy na

dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.

3. - 12. tydzień

leczenia

Dzień 15. -

zakończenie

leczenia

W okresie od 15. dnia leczenia do jego zakończenia należy przyjmować

jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną CHAMPIX o mocy 1 mg dwa razy

na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.

Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić

dodatkową 12-tygodniową kurację lekiem CHAMPIX jedna tabletka 1 mg dwa razy na dobę, aby

pomóc zapobiec powrotowi do nałogu palenia.

Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać palenia tytoniu od razu, może ograniczyć palenie

tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego

okresu. Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek CHAMPIX tabletki powlekane

w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia.

W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku, lekarz może podjąć decyzję o

czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci mający problemy z nerkami powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia

lekiem CHAMPIX, gdyż mogą wymagać mniejszej dawki leku.

Lek Champix przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza,

należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego,

zabierając ze sobą opakowanie tabletek.

Pominięcie zastosowania leku CHAMPIX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Ważne, aby lek

CHAMPIX przyjmować regularnie o tej samej porze dnia. W razie pominięcia dawki leku należy ją

przyjąć niezwłocznie. Jeżeli kolejna dawka powinna zostać przyjęta w ciągu 3-4 godzin, to pominiętej

tabletki nie należy przyjmować.

Przerwanie stosowania leku CHAMPIX

W badaniach klinicznych wykazano, że przyjmowanie wszystkich dawek leku o odpowiedniej porze i

przez wspomniany wyżej zalecany okres leczenia zwiększa prawdopodobieństwo skutecznego

zaprzestania palenia. Dlatego też, o ile lekarz nie zaleci zakończenia leczenia, należy kontynuować

stosowanie leku CHAMPIX zgodnie ze schematem dawkowania umieszczonym w powyższej tabeli.

W leczeniu wspomagającym zaprzestanie palenia tytoniu ryzyko powrotu do nałogu zwiększa się

w okresie bezpośrednio po zakończeniu leczenia. Po przerwaniu stosowania leku CHAMPIX

u pacjenta mogą tymczasowo wystąpić: zwiększona drażliwość, nagła chęć powrotu do palenia,

depresja i (lub) zaburzenia snu. Lekarz może zadecydować o stopniowym zmniejszeniu dawki leku

CHAMPIX w końcowym okresie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rezygnacja z palenia tytoniu może spowodować różne objawy, niezależnie od tego czy stosuje się

leczenie farmakologiczne, czy nie. Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie,

uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz

zwiększenie apetytu i masy ciała.

Pacjent powinien mieć świadomość, iż podczas próby rzucenia palenia niezależnie od tego, czy

pacjent stosował lek CHAMPIX, czy też nie, mogą wystąpić u niego ciężkie objawy

neuropsychiatryczne, takie jak pobudzenie, obniżenie nastroju lub zmiany w zachowaniu.

W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów próbujących zaprzestać palenia z pomocą leku CHAMPIX występowały niezbyt często

lub rzadko ciężkie działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, udar mózgu, zawał mięśnia

sercowego, myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego

myślenia lub postrzegania (psychoza), zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja

i nietypowe zachowania). Zgłaszano również przypadki wystepowania ciężkich reakcji skórnych,

w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaju wysypki) i zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkiej choroby

charakteryzującej się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach

płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy,

warg lub gardła).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

Zapalenie nosa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudności ze spaniem, ból głowy

Nudności

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

Zakażenie w obrębie klatki piersiowej, zapalenie zatok przynosowych

Zwiększenie masy ciała, zmniejszony apetyt, wzmożony apetyt

Senność, zawroty głowy, zaburzenia smaku

Duszność, kaszel

Zgaga, wymioty, zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha, ból brzucha, ból zębów,

niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej

Wysypka skórna, swędzenie

Ból stawów, ból mięśni, ból pleców

Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe

Uczucie paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju,

depresja, lęk, omamy, zmiany w zakresie popędu płciowego

Napady drgawkowe, drżenie, uczucie ospałości, obniżenie wrażliwości na dotyk

Zapalenie spojówek, ból oka

Dzwonienie w uszach

Dusznica, częstoskurcz, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, uderzenia gorąca

Zapalenie nosa, zatok i gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, gardła oraz klatki

piersiowej, chrypka, gorączka sienna, podrażnienie gardła, przekrwienie błony śluzowej

zatok, nadmierna wydzielina z nosa powodująca kaszel, katar

Obecność krwinek czerwonych w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana w rytmie

i charakterze wypróżnień, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, ból dziąseł

Zaczerwienienie skóry, trądzik, nadmierna potliwość, nocne poty

Kurcze mięśni, ból w obrębie ściany klatki piersiowej

Częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w nocy

Obfitsze miesiączki

Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, choroba grypopodobna, gorączka, uczucie

osłabienia lub złe samopoczucie

Duże stężenie cukru we krwi

Zawał mięśnia sercowego

Myśli samobójcze

Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja)

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

Wzmożone pragnienie

Uczucie pustki lub przygnębienia, spowolniony proces myślenia

Udar mózgu

Wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, osłabione

czucie smaku, zaburzenia rytmu snu

Zaburzenia wzroku, przebarwienia gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, nadwrażliwość na

światło, krótkowzroczność, nadmierne łzawienie

Nieregularny rytm serca lub zaburzenia rytmu serca

Ból gardła, chrapanie

Obecność krwi w wymiocinach, nieprawidłowy stolec, nalot na języku

Sztywność stawów, ból żeber

Obecność glukozy w moczu, zwiększona ilość moczu oraz częstość oddawania moczu

Upławy, zmiany w zakresie funkcji płciowych

Uczucie zimna, torbiel

Cukrzyca

Lunatyzm

Utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego myślenia lub postrzegania

(psychoza)

Nietypowe zachowanie

Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół

Stevensa-Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy na skórze,

w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych)

Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust lub

gardła).

Częstość nieznana:

Krótkotrwała utrata przytomności

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek CHAMPIX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na listkach lub pudełku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Butelka: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CHAMPIX

Substancją czynną leku jest wareniklina.

Każda tabletka powlekana o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg warenikliny (w postaci winianu).

Każda tabletka powlekana o mocy 1 mg zawiera 1 mg warenikliny (w postaci winianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki – CHAMPIX 0,5 mg i 1 mg tabletki powlekane

Celuloza mikrokrystaliczna

Bezwodny wodorofosforan wapnia

Kroskarmeloza sodowa

Bezwodny dwutlenek krzemu koloidalny

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki – CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Triacetyna

Otoczka tabletki – CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Makrogol 400

Lak glinowy indygotyny (E132)

Triacetyna

Jak wygląda lek CHAMPIX i co zawiera opakowanie

CHAMPIX 0,5 mg tabletki powlekane to białe tabletki o kształcie przypominającym

zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer” i „CHX 0.5”

CHAMPIX 1 mg tabletki powlekane to jasnoniebieskie tabletki o kształcie przypominającym

zmodyfikowaną kapsułkę opatrzone napisem „Pfizer” i „CHX 1.0”

CHAMPIX dostępny jest w następujących opakowaniach:

Opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezroczysty

blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 przezroczysty blister

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym

uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezroczysty

blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 14 tabletkami powlekanymi 1 mg

i 1 przezroczysty blister z 28 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym

opakowaniu tekturowym uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia: opakowanie zbiorcze zawierające 1

opakowanie pośrednie z 1 przezroczystym blistrem z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX

0,5 mg i 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg i 1 przezroczysty blister z 28 tabletkami

powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym uszczelnionym na

gorąco oraz 2 opakowania pośrednie, z których każde zawiera po 2 przezroczyste blistry z

28 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym

uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym

uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry

z 28 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym

uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0,5 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym

uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry

z 28 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0,5 mg w zewnętrznym opakowaniu tekturowym

uszczelnionym na gorąco.

Opakowanie stosowane podczas rozpoczynania leczenia zawierające 2 blistry: 1 przezroczysty

blister z 11 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 0,5 mg i 1 przezroczysty blister

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 2 przezroczyste blistry

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 4 przezroczyste blistry

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 8 przezroczystych blistrów

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.

Opakowanie kontynuacyjne (leczenie podtrzymujące) zawierające 10 przezroczystych blistrów

z 14 tabletkami powlekanymi CHAMPIX 1 mg w kartoniku.

Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające

przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych

CHAMPIX 1 mg.

Szczelnie zamknięta biała butelka wykonana z HDPE wyposażona w zamknięcie zapobiegające

przypadkowemu otwarciu przez dzieci, w kartoniku, zawierająca 56 tabletek powlekanych

CHAMPIX 0,5 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Niemcy

Pfizer Italia S.r.l.

Località Marino del Tronto, 63100

Ascoli Piceno (AP)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ,

Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : +356 21220174

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.,

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za

svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti,

Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Simi: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH),

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0) 1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/

25-4-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 21 March 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Depressive and suicidal thoughts following discontinuation of varenicline (Champix®).

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety