Certifect
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-07-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-07-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2018
Składnik aktywny:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QP53AX65
INN (International Nazwa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Grupa terapeutyczna:
psi
Dziedzina terapeutyczna:
Ectoparasiticides za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi
Wskazania:
Prevencija i liječenje gljivica kod pasa kliještima (Иксодовые ricinusovog, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, krpelja ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis riveli ženska hrane Haemaphysalis, Amblyomma americanum i Amblyomma аронник šaren) i buha (Ctenocephalides onda felis i Ctenocephalides канис). Liječenje infestacija žvakalnim ušima (Trichodectes canis). Sprječavanje onečišćenja okoliša buha sprečavanjem razvoja svih buta nezrelih faza. Proizvod se može koristiti kao dio strategije liječenja za kontrolu buha-alergijskog dermatitisa. Uklanjanje buha i krpelja unutar 24 sata. Jedan tretman sprečava daljnje zaraze pet tjedana krpeljima i do pet tjedana buha. Liječenje neizravno smanjuje rizik od prijenosa vektora snosi клещевых bolesti (бабезиоз pasa, моноцитарного эрлихиоза, гранулоцитарного анаплазмоза i lyme bolest) iz zaraženih krpelja u roku od četiri tjedna.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
povučen
Data autoryzacji:
2011-05-06
Ulotka dla pacjenta
Lijek koji više nije odobren
B. UPUTA O VMP
19
Lijek koji više nije odobren
UPUTA O VMP ZA
(Kutija s 3 pipete)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA PSE
2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA
PSE 10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA
PSE 20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG OTOPINA ZA NAKAPAVANJE NA KOŽU ZA
PSE 40-60 KG
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Francuska.
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse
2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg otopina za nakapavanje na kožu za
pse 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg otopina za nakapavanje na kožu za
pse 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg otopina za nakapavanje na kožu za
pse 40-60 kg
3.
NAVOĐENJE DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Otopina za nakapavanje na kožu.
Prozirno jantarna do žućkasta tekućina.
Svaka pojedinačna doza (pipeta s dvostrukim izljevom) sadrži:
CERTIFECT otopina za
nakapavanje na kožu
Količina jedinične
doze (ml)
Fipronil (mg)
(S)-metopren
(mg)
Amitraz
(mg)
psi 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
psi 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
psi 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
psi 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Pomoćne tvari bitne za pravilnu primjenu: butilhidroksianizol (0,02
%) i butilhidroksitoluen (0,01 %).
20
Lijek koji više nije odobren
4.
INDIKACIJE
Liječenje i prevencija infestacije pasa krpeljima (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
i
_Amblyomma maculatu
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Lijek koji više nije odobren
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
1
Lijek koji više nije odobren
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg otopina za nakapavanje na kožu za pse
2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg otopina za nakapavanje na kožu za
pse 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg otopina za nakapavanje na kožu za
pse 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg otopina za nakapavanje na kožu za
pse 40-60 kg
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatne tvari:
Svaka pojedinačna doza sadrži:
CERTIFECT otopina za
nakapavanje na kožu
Količina
jedinične doze (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Metoprene
(mg)
Amitraz
(mg)
psi 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
psi 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
psi 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
psi 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Pomoćne tvari:
Butilhidroksianizol (0,02 %)
Butilhidroksitoluen (0,01 %)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za nakapavanje na kožu.
Prozirno jantarna do žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Liječenje i prevencija infestacije pasa krpeljima (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
i
_Amblyomma maculatum) _
i buhama
_(Ctenocephalides felis _
i
_Ctenocephalides canis)._
Liječenje infestacije pasjom uši (
_Trichodectes canis_
).
2
Lijek koji više nije odobren
Prevencija infestacije buhama iz okoliša prekidanjem razvoja buha u
svim stadijima. Proizvod se
može koristiti kao pomoć u suzbijanju alergijskog dermatitisa pasa
uzrokovanog buhama (FAD).
Nakon tretiranja buhe i krpelji uginu u roku 24 sata. Jedan tretman
sprječava naknadnu infestaciju
krpeljima tijekom 5 tjedana i do 5 tjedana, buhama.
Umanjuje opasnost prijenosa bolesti posredovanih zaraženim krpeljima
(pseća babesioza, monocitna
erlihioza, granulocitna anaplazmoza i
Przeczytaj cały dokument
