Ceprotin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ceprotin
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ceprotin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Agentów антитромботическое,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Purpura Fulminans, Niedobór Białka C
  • Wskazania:
  • Ceprotyna jest wskazana w plamicach piorunujących i wywołanej kumaryną martwicy skóry u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. Ponadto Ceprotin jest przeznaczony dla krótkoterminowych profilaktyki u pacjentów z ciężkimi wadami białka c, niedobór, jeśli jeden lub więcej z następujących warunków: operacja lub inwazyjne leczenie jest nieunikniona; inicjowania terapii Kumaryna;, gdy Kumaryny terapii za mało; przy Kumaryny terapii nie jest możliwe.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 12

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000334
  • Data autoryzacji:
  • 15-07-2001
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000334
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 19-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/334

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

CEPROTIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego

(EPAR). Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił

przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń dotyczących stosowania leku.

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia,

należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W celu uzyskania dodatkowych informacji na

podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część

EPAR).

Co to jest CEPROTIN?

CEPROTIN występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika, które po zmieszaniu tworzą roztwór do

wstrzykiwań. Zawiera on substancję czynną białko ludzkie C.

W jakim celu stosuje się CEPROTIN?

Białko C jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej, kontrolującym system krzepnięcia. Preparat

CEPROTIN stosowany jest u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C w leczeniu

plamicy piorunującej (nadmiernej krzepliwości krwi powodującej obumieranie komórek tkanki

podskórnej i często prowadzącej do niewydolności organów i amputacji) oraz martwicy skóry

wywołanej działaniem kumaryny (powikłania leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak

warfaryna, które powodują obumieranie komórek skóry). CEPROTIN wskazany jest także w

krótkotrwałej profilaktyce u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, w przypadku

podwyższonego ryzyka powstawania skrzepów, w niektórych sytuacjach, takich jak zabieg

chirurgiczny, lub gdy leczenie kumaryną jest niewystarczające albo niemożliwe.

Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować CEPROTIN?

Leczenie z podaniem preparatu CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza

posiadającego doświadczenie w tego typu leczeniu w ośrodkach, w których możliwe jest

monitorowanie aktywności białka C. CEPROTIN podawany jest dożylnie w dawce nie większej niż 2

ml na minutę, z wyjątkiem dzieci o masie ciała nieprzekraczającej 10 kg, w przypadku których

szybkość podania nie powinna przekraczać 0,2 ml na kilogram masy ciała na minutę.

Jak działa CEPROTIN?

CEPROTIN zawiera wyekstrahowane i oczyszczone białko C z osocza (płynnego składnika krwi). W

organizmie białko C kontroluje wytwarzanie trombiny, jednej z substancji (czynników), biorących

udział w procesie krzepnięcia. Białko C, spowalniając wytwarzanie trombiny, spowalnia także proces

krzepnięcia. Podanie preparatu CEPROTIN przyczynia się do natychmiastowego, lecz chwilowego

podwyższenia poziomu białka C. Podanie substytutu białka C pacjentom z jego niedoborem powinno

pomóc w kontroli problemów z systemem krzepnięcia lub zapobieganiu im u tych pacjentów.

Jak badano CEPROTIN?

Działanie preparatu CEPROTIN oceniano w badaniach z udziałem ogółem 79 pacjentów, z których u

22 zdiagnozowano ciężki wrodzony niedobór białka C. W badaniach tych ocenie poddano przede

wszystkim normalizację poziomu białka C oraz inne wskaźniki aktywacji krzepnięcia. Ponadto

monitorowano także poprawę stanu skóry.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu CEPROTIN zaobserwowano w badaniach?

U pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, podawanie preparatu CEPROTIN

przyniosło poprawę w 16 przypadkach plamicy piorunującej oraz w sześciu epizodach martwicy skóry

wywołanej działaniem kumaryny. Wyniki leczenia innych zaburzeń krzepnięcia oraz leczenia

pacjentów z innym niedoborem białka C były niewystarczające, aby dokonać oceny skuteczności

preparatu CEPROTIN w tych grupach.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CEPROTIN?

W badaniach zaobserwowano przypadki nadwrażliwości (uczuleń). Jeśli CEPROTIN stosowany jest

w przypadku pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą pojawić się przeciwciała

hamujące działanie białka C. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych

ze stosowaniem preparatu CEPROTIN przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Preparatu CEPROTIN nie należy podawać osobom nadwrażliwym (uczulonym) na działanie białka C,

białka myszy lub heparyny, z wyjątkiem przypadków powikłań zagrażających życiu.

W przypadku gdy pacjenci zaczynają przyjmować inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna,

należy dołożyć wszelkich starań i kontynuować leczenie preparatem CEPROTIN aż do momentu

dostosowania leczenia warfaryną.

Na jakiej podstawie zatwierdzono CEPROTIN?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z

podawania preparatu CEPROTIN są większe niż ryzyko w leczeniu pacjentów z ciężkim wrodzonym

niedoborem białka C. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu CEPROTIN

do obrotu.

Preparat CEPROTIN pierwotnie uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych

okolicznościach, ponieważ w owym czasie niemożliwe było uzyskanie pełnych informacji na temat

tego produktu leczniczego z uwagi na niewielką liczbę pacjentów, u których zdiagnozowano tę

chorobę. Ponieważ firma przedstawiła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności

wygasły w dniu 28 lipca 2006 r.

Inne informacje o preparacie CEPROTIN:

W dniu 16 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Baxter AG pozwolenie na dopuszczenie

do obrotu dla preparatu CEPROTIN ważne na terytorium całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na

dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 16 lipca 2006 r.

Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu CEPROTIN jest dostępne tutaj

Data ostatniej aktualizacji: 08-2007

EMEA 2007

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CEPROTIN 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Białko C z osocza ludzkiego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN

Jak stosować CEPROTIN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CEPROTIN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje

CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe. Ten lek

zawiera białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi. Białko C

odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i w ten sposób zapobiega

i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.

CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom

skórnym (zwanym plamicą piorunującą — purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym

niedoborem białka C. Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania

po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe zwane pochodnymi

kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).

Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym

niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:

zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,

podczas rozpoczynania leczenia pochodną kumaryny (lekiem przeciwzakrzepowym,

zmniejszającym krzepliwość krwi),

jeżeli leczenie samą pochodną kumaryny jest niewystarczające,

jeżeli leczenie pochodną kumaryny nie jest możliwe do przeprowadzenia.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN

Kiedy nie stosować leku CEPROTIN

jeśli pacjent ma uczulenie na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), w tym białko mysie lub heparynę.

Tym niemniej, w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować

o kontynuowaniu leczenia preparatem CEPROTIN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CEPROTIN należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CEPROTIN:

- jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej. Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka,

trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs. W przypadku

wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać

wstrzymane. Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na

białko mysie lub heparynę. Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako

pozostałości z procesu wytwarzania. W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje

o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.

Jeśli lek jest używany u pacjentów

z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się

przeciwciała hamujące białko C i przez to osłabić działania leku. Jednakże, nie obserwowano tego

w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone

środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną

selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji

są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod

kątem wirusów/infekcji. Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają

także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są

leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości

przeniesienia zakażenia. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych

wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, oraz

bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość

wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może

być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub

u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).

Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzany preparaty z białkiem C otrzymywane

z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu

wątroby typu A i B.

CEPROTIN a inne leki

Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.

Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są

dostępne bez recepty.

Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy

kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku

przeciwzakrzepowego we krwi.

Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN

Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, należy to

uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.

3.

Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły). Lek jest

podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej

czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności

białka C. Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od

stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu. Powinny one być dobierane na podstawie

obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.

Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie

przeprowadzanego leczenia.

Dawka początkowa powinna wynosić od 60 do 80 j.m./kg mc. Lekarz zleci kilkukrotne pobrania krwi

w trakcie leczenia w celu ustalenia czasu pozostawania białka C w organizmie.

Przed i podczas leczenia lekiem CEPROTIN zaleca się oznaczanie poziomu białka C w osoczu

pacjenta poprzez pomiar aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.

Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C. W przypadkach

ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się

ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.

Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych

przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.

W przypadku chorób nerek i (lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to

wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.

Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi,

podawanie białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego

ich działania (patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).

Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie

wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz

lub interwencja chirurgiczna).

W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka

wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może

zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.

Podawanie

CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań. Zdecydowanie zaleca

się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer

serii produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.

CEPROTIN — liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, należy rozpuścić

w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (jałowej wodzie do wstrzykiwań) używając jałowej

igły dwustronnej. Zaleca się delikatne obracanie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę

z filtrem. Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły

z filtrem.

Roztwór zawierający widoczne nierozpuszczalne zanieczyszczenianie nadaje się do użytku.

Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę. Dzieciom o masie ciała

poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.

Wszystkie niewykorzystane pozostałości roztworu, puste fiolki, użyte igły i strzykawki należy usunąć

w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń

poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.

W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin. Częstość

może być zmniejszana, jeżeli obniża się skłonność do tworzenia skrzeplin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEPROTIN

Należy ściśle przestrzegać wielkości dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.

W przypadku podania większej dawki leku CEPROTIN niż zalecana, należy jak najszybciej

powiadomić lekarza.

Pominięcie zastosowania leku CEPROTIN

Nie dotyczy

Przerwanie stosowania leku CEPROTIN

Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są

reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).

Pacjent powinien zostać poinformowany o wczesnych objawach reakcji alergicznych,

takich jak pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie

twarzy, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, letarg,

spadek ciśnienia i ucisk w klatce piersiowej.

W trakcie badań klinicznych rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 1000 podań leku

pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: swędzenie (świąd),

wysypka i zawroty głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju,

nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać CEPROTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CEPROTIN

Proszek:

Substancją czynną leku jest ludzkie białko C

Pozostałe składniki to albumina ludzka, sodu chlorek i sodu cytrynian 2H

O. Jako

rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie

CEPROTIN ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest

białym lub kremowym proszkiem lub kruchą substancją. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub

lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.

Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń,

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Česká republika

SHIRE CZECH s r.o.

Tel: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +4532 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland

Shire Netherlands B.V.

Tel: +31 203485 200

Eesti

Baxalta Estonia OÜ

Tel.: +370 694 14226

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ.: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L.

Tel.: +34915 500 691

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél.: +33-1-40 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel: +351 213 500 220

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1691

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: +40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 2039 9300

Italia

Shire Italia S.p.A.Tel: +39 02 65 535 096

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635798 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

CEPROTIN 1000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Białko C z osocza ludzkiego

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN

Jak stosować CEPROTIN

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać CEPROTIN

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje

CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe. Ten lek

zawiera Białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi. Białko

C odgrywa ważną role w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i w ten sposób zapobiega

i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.

CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom

skórnym (zwanym plamicą piorunującą — purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym

niedoborem białka C. Dodatkowo, CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania

po użyciu leku rozrzedzającego krew (leku przeciwzakrzepowego o nazwie kumaryna), które

prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy).

Ponadto CEPROTIN jest wskazany do zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężkim wrodzonym

niedoborem białka C, jeżeli zachodzi przynajmniej jedno z poniższych uwarunkowań:

zagrażający/nieuchronny zabieg operacyjny lub leczenie inwazyjne,

podczas rozpoczynania leczenia kumaryną (lekiem przeciwzakrzepowym,

rozrzedzającym krew),

jeżeli leczenie samą kumaryną jest niewystarczające,

jeżeli leczenie kumaryną nie jest możliwe do przeprowadzenia.

Ponieważ brak jest danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w innych

przypadkach niż ciężki wrodzony niedobór białka C, preparat powinien być stosowany jedynie w tym

przypadku.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN

Kiedy nie stosować leku CEPROTIN

jeśli pacjent ma uczulenie na białko C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6), w tym białko mysie lub heparynę.

Tym niemniej w przypadku zagrażających życiu powikłań zakrzepowych lekarz może zadecydować

o kontynuowaniu leczenia lekiem CEPROTIN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku CEPROTIN należy omówić to z lekarzem, lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując CEPROTIN:

- jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej. Do objawów alergii należą: wysypka, pokrzywka,

trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs. W przypadku

wystąpienia takich objawów w trakcie podawania CEPROTIN, wstrzykiwanie powinno zostać

wstrzymane. Objawy te mogą wskazywać na reakcję alergiczną na którykolwiek ze składników, na

białko mysie lub heparynę. Preparat może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego jako

pozostałości z procesu wytwarzania. W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zdecyduje

o zastosowaniu właściwych środków terapeutycznych.

Jeśli lek jest używany u pacjentów

z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, mogą wytworzyć się

przeciwciała hamujące białko C i przez to osłabić działania leku. Jednakże, nie obserwowano tego

w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych.

Kiedy leki wytwarzane są wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone

środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną

selekcję dawców krwi i osocza, aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa infekcji

są wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod

kątem wirusów/infekcji. Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza włączają

także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy podawane są

leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości

przeniesienia zakażenia. Ma to również zastosowanie wobec nieznanych lub nowo powstałych

wirusów i innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus

niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C, oraz

bezotoczkowy wirus zapalenia wątroby typu A. Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną wartość

wobec wirusów bezotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może

być poważne u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla osób z osłabieniem układu odporności lub

u osób z niektórymi typami niedokrwistości (np. sferocytoza wrodzona, anemia hemolityczna).

Pacjentom otrzymującym regularnie lub w sposób powtarzany preparaty z białkiem C otrzymywane

z osocza ludzkiego, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu

wątroby typu A i B.

CEPROTIN a inne leki

Interakcje z innymi lekami nie są obecnie znane.

Pomimo tego, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych

przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje, nawet tych, które są

dostępne bez recepty.

Jeśli zmienia się leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, podawanie leku CEPROTIN należy

kontynuować dopóki nie osiągnie się właściwego i stabilnego działania doustnego leku

przeciwzakrzepowego we krwi.

Stosowanie leku CEPROTIN z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz

zdecyduje, czy można zastosować CEPROTIN podczas ciąży i karmienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku CEPROTIN

Ponieważ zawartość sodu w maksymalnej dawce dziennej może przekraczać 200 mg, leczenie może

być potencjalnie szkodliwe dla osób na diecie ubogosodowej.

3.

Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (w postaci infuzji do żyły). Podawanie leku

jest prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej

czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności

białka C. Dawkowanie będzie różne zależnie od stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Dawkowanie

Dawka, częstość podawania i czas trwania leczenia zależy od ciężkości niedoboru białka C, oraz od

stanu klinicznego pacjenta i poziomu białka C w osoczu. Powinny one być dobierane na podstawie

obserwacji skuteczności klinicznej i oceny wyników badań laboratoryjnych.

Początkowo należy uzyskać 100% aktywności białka C i utrzymywać ją powyżej 25% w okresie

przeprowadzanego leczenia.

Dawka początkowa powinna wynosić od 60 do 80 j.m./kg mc. Lekarz zleci kilkukrotne pobrania krwi

w trakcie leczenia w celu ustalenia czasu pozostawania białka C w organizmie.

Przed i podczas leczenia CEPROTIN zaleca się oznaczanie poziomu białka C w osoczu pacjenta

poprzez pomiar aktywności białka C z wykorzystaniem chromogennego substratu.

Dawkowanie należy ustalać w oparciu o laboratoryjne oznaczenia aktywności białka C. W przypadkach

ostrych stanów zakrzepowych oznaczenia należy wykonywać co 6 godzin do czasu aż stan pacjenta się

ustabilizuje, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed kolejnym podaniem leku.

Należy pamiętać, że okres półtrwania białka C może być znacząco skrócony w określonych

przypadkach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z plamicą piorunującą i martwicą skóry.

W przypadku chorób nerek i(lub) wątroby należy poinformować o tym lekarza, gdyż może to

wymagać odpowiedniego dostosowania leczenia.

Podczas rozpoczynania stałego leczenia profilaktycznego doustnymi antykoagulantami, podawanie

białka C można przerwać dopiero po osiągnięciu stabilnego efektu przeciwzakrzepowego ich działania

(patrz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN).

Jeżeli białko C jest podawane w celach profilaktycznych, może być uzasadnione zapewnienie

wyższego jego poziomu w przypadkach zwiększonego ryzyka zakrzepicy (takich jak zakażenie, uraz

lub interwencja chirurgiczna).

W przypadku oporności na aktywowane białko C (APC resistance), która stanowi czynnik ryzyka

wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych obecny nawet u 5% populacji w Europie, lekarz może

zalecić odpowiednie dostosowanie terapii.

Podawanie

CEPROTIN jest podawany w postaci wstrzyknięcia dożylnego po rozpuszczeniu proszku do

sporządzania roztworu do wstrzykiwań w jałowej wodzie do wstrzykiwań. Zdecydowanie zaleca się,

aby w przypadku każdego podania pacjentowi leku CEPROTIN odnotować nazwę i numer serii

produktu, aby zachować informacje o stosowanych seriach leku.

CEPROTIN — liofilizowany proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, należy rozpuścić

w dołączonym do opakowania rozpuszczalniku (jałowej wodzie do wstrzykiwań) używając jałowej

igły dwustronnej. Zaleca się delikatne obracanie fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Po rozpuszczeniu należy pobierać roztwór do jałowej jednorazowej strzykawki przez jałową igłę

z filtrem. Do pobierania roztworu CEPROTIN z fiolki należy każdorazowo używać nowej igły

z filtrem. Roztwór zawierający widoczne nierozpuszczalne cząstki nie nadaje się do użytku.

Gotowy roztwór należy podać natychmiast w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

CEPROTIN należy podawać z szybkością nie większą niż 2 ml na minutę. Dzieciom o masie ciała

poniżej 10 kg nie szybciej niż 0,2 ml/kg mc./min.

Wszystkie nie wykorzystane pozostałości roztworu, puste fiolki, użyte igły i strzykawki należy usunąć

w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Częstość i czas trwania leczenia zależeć będzie od ciężkości niedoboru białka C, wyników oznaczeń

poziomów białka C w osoczu oraz od umiejscowienia i rozległości zakrzepicy.

W przypadku ostrej zakrzepicy konieczne może być podawanie CEPROTIN co 6 godzin. Częstość

może być zmniejszana, jeżeli obniża się skłonność do tworzenia skrzeplin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CEPROTIN

Należy ściśle przestrzegać poziomu dawek i częstości podawania zaleconych przez lekarza.

W przypadku podania większej dawki CEPROTINU niż zalecana, należy jak najszybciej powiadomić

lekarza

Pominięcie zastosowania leku CEPROTIN

Nie dotyczy

Przerwanie stosowania leku CEPROTIN

Nie przerywać stosowania leku CEPROTIN bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu CEPROTIN mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Jak w przypadku każdego leku podawanego w postaci infuzji dożylnej możliwe są

reakcje alergiczne, w tym ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje (anafilaksja).

Pacjent powinien zostać poinformowany o wczesnych objawach reakcji alergicznych,

takich jak pieczenie i kłujący ból w miejscu podania, dreszcze, nagłe zaczerwienienie

twarzy, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, letarg,

spadek ciśnienia i ucisk w klatce piersiowej.

W trakcie badań klinicznych rzadko (w mniej niż 1 przypadku na 1000 podań leku

pacjentom) obserwowano następujące działania niepożądane: swędzenie (świąd),

wysypka i zawroty głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano w przebiegu leczenia przypadki niepokoju,

nadmiernego pocenia się, a także bólu i zaczerwienienia w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać CEPROTIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CEPROTIN

Proszek:

Substancją czynną leku jest ludzkie białko C

Pozostałe składniki toalbumina ludzka, sodu chlorek i sodu cytrynian 2H

O. Jako

rozpuszczalnik stosowana jest jałowa woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek CEPROTIN i co zawiera opakowanie

CEPROTIN ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest

białym lub kremowym proszkiem lub kruchą substancją. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub

lekko żółtawy, przezroczysty lub lekko opalizujący oraz całkowicie pozbawiony widocznych cząstek.

Do każdego opakowania dołączona jest także 1 igła dwustronna i 1 igła z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń,

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel: +370 694 14226

БЪЛГАРИЯ

Баксалта България ЕООД

тел.: + 359 2 926 4348

Luxembourg/Luxemburg

Shire Belgium SPRL

Tél/Tel.: +32 2 711 02 30

Česká republika

SHIRE CZECH s r.o.

Tel.: +420 225 379 700

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

Danmark

Shire Denmark A/S

Tlf: +45 32 70 12 00

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1635 798 777

Deutschland

Shire Deutschland GmbH

Tel: +49 (0) 30 206 5820

Nederland

Shire Netherlands B.V.

Tel: +31 203485 200

Eesti

Baxalta Estonia OÜTel.: +370 694 14226

Norge

Shire Norway AS

Tlf: +47-22 585 000

Ελλάδα

Baxalta Ελλάς Μ.ΕΠΕ

Τηλ: +30-210-27 80 000

Österreich

Shire Austria GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100-0

España

Shire Pharmaceutics Ibérica Spain S.L.

Tel: +34 915 500 691

Polska

Shire Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

France

Shire France

Tél: +33-1-40 67 33 00

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal, Lda

Tel +351 213 500 220

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel: +386 1 420 1691

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: +40 31 860 6200

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1 635 798 777

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1691

Ísland

Shire Sweden AB

Sími: +46 8 544 964 00

Slovenská republika

Baxalta Slovakia, s.r.o.

Tel: +421 2 2039 9300

Italia

Shire Italia S.p.A.Tel: +39 02 65 535 096

Suomi/Finland

Shire Finland Oy

Puh/Tel: +358201 478 200

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

Sverige

Shire Sweden AB

Tel: +46-8544 964 00

Latvija

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 694 14226

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel: +44 1635 798 777

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

8-2-2019

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

FDA Announces Second Approved Insulin for Use in Dogs with Diabetes

The FDA’s Center for Veterinary Medicine announced today the approval of ProZinc (protamine zinc recombinant human insulin) for managing diabetes mellitus in dogs, the second approved insulin for use in dogs with diabetes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-2-2019

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

EFSA statement on the risk posed to humans by a vitamin B2 produced by a genetically modified strain of Bacillus subtilis used as a feed additive

Published on: Thu, 31 Jan 2019 The detection of recombinant DNA in a vitamin B2 used as feed additive was notified by the Belgian national authorities on 2 October 2018 via the Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF). The European Commission requested scientific advice from EFSA on the risk posed to humans by the presence of genetically modified material in the feed additive, particularly with regard to antimicrobial resistance (AMR). EFSA assessed the analytical data from RASFF regarding the prese...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

31-1-2019


Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-1-2019

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Literature review in support of adjuvanticity/immunogenicity assessment of proteins

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Based on the risk assessment of genetically modified plants, according to Implementing Regulation (EU) No 503/201321 “In cases when known functional aspects of the newly expressed protein or structural similarity to known strong adjuvants may indicate possible adjuvant activity, the applicant shall assess the possible role of these proteins as adjuvants”. To further investigate the topic, an EFSA procurement was launched requesting a comprehensive literature review and cri...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

26-1-2019

Overview of available toxicity data for calystegines

Overview of available toxicity data for calystegines

Published on: Fri, 25 Jan 2019 Calystegines are polyhydroxylated nortropane alkaloids that have been found in various solanaceous foods, in particular in potatoes and aubergines. The biological activity and potential toxicity of calystegines are associated with their capacity to inhibit glycosidases and block carbohydrate metabolism inducing lysosomal storage toxicity. The present report summarises the retrieved information on the possible toxicity of calystegines. Only few in vivo short‐term toxicologi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-1-2019


Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Agenda - Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-1-2019


Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Industry stakeholder meeting on Brexit and operation of the centralised procedure for human and veterinary medicine products, European Medicines Agency, London, UK, from 28/01/2019 to 28/01/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease

Foot and mouth disease (FMD) is a highly contagious viral infection that is not transmissible to humans. It remains one of the main concerns of livestock farmers and health authorities, due to its potentially huge socio-economic impact. Below is a detailed review of ANSES’s work on FMD.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

21-1-2019

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

Ruling by the French administrative court of Lyon: ANSES contests any error of assessment

ANSES has examined the ruling of 15 January 2019 by the French administrative court of Lyon overriding the marketing authorisation decision for Roundup Pro 360. It should be noted that, in order to protect human and environmental health, ANSES is responsible for implementing European regulations on the national level with regard to the marketing authorisation of regulated products (plant protection products, biocides and veterinary medicinal products). It also contributes to improving these regulations b...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing, under Regulation (EC) No 1829‐2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐112)

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × NK603 × DAS‐40278‐9 (four‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine four single events: MON 89034, 1507, NK603 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the four single events and four of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the maize single events or their four subcombinations that could lead to modification of the original conclusions on their safety have been identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Start onderzoek ‘voltooid leven’

Start onderzoek ‘voltooid leven’

De Universiteit voor Humanistiek en het Julius Centrum van het UMCU gaan dit jaar samen onderzoek doen naar de omvang en omstandigheden van de groep mensen voor wie de huidige wetgeving geen ruimte lijkt te bieden voor hulp bij een zelfgekozen levenseinde.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-1-2019

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Assessment of genetically modified maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐NL‐2013‐11

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Maize MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 × DAS‐40278‐9 (five‐event stack maize) was produced by conventional crossing to combine five single events: MON 89034, 1507, MON 88017, 59122 and DAS‐40278‐9. The GMO Panel previously assessed the 5 single maize events and 11 of their subcombinations and did not identify safety concerns. No new data on the single maize events or their 11 subcombinations that could modify the original conclusions on their safety were identified. Th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Losartan Potassium Tablets, USP

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 2 lots of Losartan potassium tablets, USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Hetero Labs Limited. The impurity detected in the API is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probable human carcinog...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-2-2019


Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Orphan designation: Adeno-associated viral vector serotype LK03 encoding human ornithine transcarbamylase, Treatment of ornithine transcarbamylase deficiency, 20/03/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Orphan designation: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide, Treatment of acute myeloid leukaemia, 14/10/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Orphan designation: Humanised single-chain monoclonal antibody against CD37 (otlertuzumab), Treatment chronic lymphocytic leukaemia, 06/12/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-2-2019


Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Human medicines highlights - February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bevespi Aerosphere, glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate, Pulmonary Disease, Chronic Obstructive, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-2-2019

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Clinical Network Services (NL) B.V.)

EU/3/16/1758 (Active substance: P-ethoxy growth factor receptor-bound protein 2 antisense oligonucleotide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)816 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003048

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (CSL Behring GmbH)

Privigen (Active substance: Human normal immunoglobulin (IVIg)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)841 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/831/IB/144

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (CSL Behring GmbH)

Respreeza (Active substance: human alpha1-proteinase inhibitor) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)842 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)814 of Mon, 04 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003624

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Namuscla, mexiletine hcl, Myotonic Disorders, Date of authorisation: 18/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fc- and CDR-modified humanized monoclonal antibody against C5, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0261/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human fibrinogen concentrate (BT524), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0285/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Efgratin, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Human medicines European public assessment report (EPAR): Cavoley, pegfilgrastim, Neutropenia, Status: Pending

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human alpha-galactosidase A (PRX 102), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0286/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeuti

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ATP-binding cassette, sub-family D (ALD), member 1 (ABCD1) from cDNA, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0290/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription fac

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Human donor haematopoietic stem and progenitor cells (HSPC) that have been treated ex vivo with the protein transduction domain of the HIV-1 transactivation protein fused to MYC transcription factor (TBX-1400), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0284/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polym

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos1.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2 HIV-1 group-specific antigen and polymerase proteins (Ad26.Mos2.Gag-Pol) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 1 HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos1.Env) / serotype 26 adenovirus encoding mosaic 2S HIV-1 envelope protein (Ad26.Mos2S.Env) [Ad26.Mos4.HIV], decision type: , therapeutic area: ,...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision t

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Monovalent, recombinant, replication-incompetent human adenovirus serotype 26-vectored vaccine encoding the pre-fusion conformation-stabilised F protein derived from the RSV A2 strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0318/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C / trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 containing motifs of multiple HIV-1 variants, adjuvanted with aluminium ph

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C / trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 containing motifs of multiple HIV-1 variants, adjuvanted with aluminium ph

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C / trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 containing motifs of multiple HIV-1 variants, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140/ Mosaic gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0237/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Orphan designation: Pegylated B-domain-deleted sequence-modified recombinant human factor VIII (damoctocog alfa pegol), Treatment of haemophilia A, 23/02/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Jivi, damoctocog alfa pegol, Hemophilia A, Date of authorisation: 22/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Orphan designation: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody, Treatment of neuromyelitis optica spectrum disorders, 27/06/2016, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-1-2019


Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Human hemin: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00001629/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-1-2019

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (BioMarin International Limited)

EU/3/14/1422 (Active substance: Chimeric fusion protein of recombinant human alpha-N-acetylglucosaminidase and human insulin-like growth factor 2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)575 of Tue, 22 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003313

Europe -DG Health and Food Safety

22-1-2019


Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Silodosin Recordati, silodosin, Prostatic Hyperplasia, Date of authorisation: 07/01/2019, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Holoclar (Active substance: Ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2019)272 of Thu, 17 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2450/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant human acid ceramidase (RVT-801), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0319/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): diphtheria toxin interleukin-3 Fusion Protein, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0326/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Trimeric, recombinant HIV-1 envelope glycoprotein 140 of Clade C, adjuvanted with aluminium phosphate [Clade C gp140], decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0236/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-1-2019

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2126 (Active substance: Human glucagon-like peptide-2 analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2019)222 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000001592

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (CSL Behring GmbH)

Hizentra (Active substance: human normal immunoglobulin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2019)195 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2127/II/97G

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

14-1-2019


Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Human medicines highlights - January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-1-2019


Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Applications for new human medicines under evaluation by the CHMP: January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of retinitis pigmentosa, 28/07/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Orphan designation: Adenovirus-associated viral vector serotype 2 containing the human RPE65 gene (voretigene neparvovec), Treatment of leber's congenital amaurosis, 02/04/2012, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free from complexing proteins, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0338/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant, Treatment of haemophilia B, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia

Orphan designation: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII, Treatment of haemophilia A, 26/10/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized mRNA that will be translated to functional human cystic fibrosis transmembrane conductance regulator protein after cellular uptake

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Human medicines: highlights of 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-1-2019


Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Human medicines highlights 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: adeno-associated viral vector serotype hu68 containing the human SMN1 gene, Treatment of spinal muscular atrophy, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018


Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Orphan designation: Recombinant human monoclonal antibody against mannan-binding lectin-associated serine protease-2, Treatment in haematopoietic stem cell transplantation, 24/08/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Richardson Associates Regulatory Affairs Ltd)

EU/3/14/1423 (Active substance: Synthetic signal peptide of human mucin-1 (amino acids 1-21)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)9009 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002647

Europe -DG Health and Food Safety