Ceprotin
Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-02-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-02-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-02-2023
Składnik aktywny:
ludzkie białko C
Dostępny od:
Takeda Manufacturing Austria AG
Kod ATC:
B01AD12
INN (International Nazwa):
human protein C
Grupa terapeutyczna:
Środki przeciwzakrzepowe
Dziedzina terapeutyczna:
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
Wskazania:
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Upoważniony
Data autoryzacji:
2001-07-16
Ulotka dla pacjenta
33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CEPROTIN 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
białko C z osocza ludzkiego
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN
3.
Jak stosować lek CEPROTIN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CEPROTIN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CEPROTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki
przeciwzakrzepowe. Ten lek
zawiera białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w
wątrobie i występuje we krwi. Białko C
odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i
w ten sposób zapobiega
i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową.
CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i
krwotocznym zmianom
skórnym (zwanym plamicą piorunującą — purpura fulminans) u
pacjentów z ciężkim wrodzonym
niedoborem białka C. CEPROTIN może być również stosowany w
leczeniu i zapobieganiu rzadkiemu
powikłaniu po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi
(leki przeciwzakrzepowe zwane
pochodnymi kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian
skórnych (martwicy). Dodatkowo
CEPROTIN może być stoso
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEPROTIN 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich
przeciwciał monoklonalnych.
Produkt leczniczy CEPROTIN 500 j.m.* występuje w postaci proszku o
zawartości 500 j.m. białka C
z osocza ludzkiego na fiolkę. Roztwór sporządzony przez odtworzenie
proszku w 5 ml jałowej wody
do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza
ludzkiego.
Aktywność (j.m.) oznaczona jest metodą wykorzystującą chromogenny
substrat, względem
międzynarodowego wzorca WHO.
*Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) białka C odpowiada
aktywności białka C w 1 ml normalnego
osocza, mierzonej amidolitycznie.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Niniejszy produkt leczniczy zawiera 22,5 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Białko C z osocza ludzkiego, proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Liofilizowany biały lub kremowy proszek lub krucha substancja. Po
odtworzeniu pH roztworu
wynosi 6,7 do 7,3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy CEPROTIN jest wskazany w profilaktyce i leczeniu
plamicy piorunującej (purpura
fulminans), martwicy skóry wywołanej kumaryną oraz przypadków
zakrzepicy żylnej u pacjentów
z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod
nadzorem lekarza
posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej
czynnikami/inhibitorami krzepnięcia,
w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C.
Dawkowanie
Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników
badań laboratoryjnych.
Leczenie ostrych epizodów oraz profilaktyka krótkoterminowa (w tym
zabiegi inwazyjne)
Początkowo należy uzy
Przeczytaj cały dokument
