País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ludzkie białko C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Środki przeciwzakrzepowe
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
Upoważniony
2001-07-16
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CEPROTIN 500 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ białko C z osocza ludzkiego NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CEPROTIN 3. Jak stosować lek CEPROTIN 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek CEPROTIN 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CEPROTIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CEPROTIN należy do grupy farmakoterapeutycznej o nazwie leki przeciwzakrzepowe. Ten lek zawiera białko C, naturalne białko, które jest wytwarzane w wątrobie i występuje we krwi. Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernemu tworzeniu skrzepów i w ten sposób zapobiega i (lub) leczy zakrzepicę wewnątrznaczyniową. CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepowym i krwotocznym zmianom skórnym (zwanym plamicą piorunującą — purpura fulminans) u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. CEPROTIN może być również stosowany w leczeniu i zapobieganiu rzadkiemu powikłaniu po użyciu leków zmniejszających krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe zwane pochodnymi kumaryny), które prowadzić może do ciężkich zmian skórnych (martwicy). Dodatkowo CEPROTIN może być stoso Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CEPROTIN 500 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Białko C z osocza ludzkiego oczyszczone za pomocą mysich przeciwciał monoklonalnych. Produkt leczniczy CEPROTIN 500 j.m.* występuje w postaci proszku o zawartości 500 j.m. białka C z osocza ludzkiego na fiolkę. Roztwór sporządzony przez odtworzenie proszku w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 100 j.m./ml białka C z osocza ludzkiego. Aktywność (j.m.) oznaczona jest metodą wykorzystującą chromogenny substrat, względem międzynarodowego wzorca WHO. *Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) białka C odpowiada aktywności białka C w 1 ml normalnego osocza, mierzonej amidolitycznie. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Niniejszy produkt leczniczy zawiera 22,5 mg sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Białko C z osocza ludzkiego, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany biały lub kremowy proszek lub krucha substancja. Po odtworzeniu pH roztworu wynosi 6,7 do 7,3, a osmolalność nie mniej niż 240 mosmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy CEPROTIN jest wskazany w profilaktyce i leczeniu plamicy piorunującej (purpura fulminans), martwicy skóry wywołanej kumaryną oraz przypadków zakrzepicy żylnej u pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym CEPROTIN powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w terapii substytucyjnej czynnikami/inhibitorami krzepnięcia, w ośrodkach gdzie możliwe jest monitorowanie aktywności białka C. Dawkowanie Dawkę należy dobrać indywidualnie w oparciu o ocenę wyników badań laboratoryjnych. Leczenie ostrych epizodów oraz profilaktyka krótkoterminowa (w tym zabiegi inwazyjne) Początkowo należy uzy Llegiu el document complet