Celvapan
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-12-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-12-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-12-2016
Składnik aktywny:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v
Dostępny od:
Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Kod ATC:
J07BB01
INN (International Nazwa):
influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Grupa terapeutyczna:
A vakcinák
Dziedzina terapeutyczna:
Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization
Wskazania:
A (H1N1) v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A Celvapan kell alkalmazni hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Podsumowanie produktu:
Revision: 11
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2009-03-04
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ:
INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CELVAPAN SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben
előállított, inaktivált)
MIELŐTT ÖN MEGKAPJA EZT AZ OLTÓANYAGOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben
is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Celvapan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Celvapan alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Celvapant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Celvapant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELVAPAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza
megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Amikor valakinek védőoltást adnak be, akkor az immunrendszer (a
szervezet természetes
védekezőrendszere) a betegség ellen saját védelmet alakít ki
(antitesteket termel). Az oltóanyag
semelyik összetevője nem okoz influenzát.
2.
TUDNIVALÓK A CELVAPAN ALKALMAZÁSA ELŐTT
ÖN NEM KAPHAT CELVAPANT:
ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető
allergiás reakció alakult ki a Celvapan
bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban
előforduló anyaggal szemben:
formaldehid, benzonáz, szacharóz.
-
Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető
bőrkiütés, légszomj és az arc
vagy a nyelv d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Celvapan szuszpenziós injekció
Influenzavakcina (H1N1)v (teljes virion, Vero-sejtekben
előállított, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi
törzs*-antigénnel:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramm**
0,5 ml-es adagonként
*
Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
**
mikrogramm hemagglutininban kifejezve
Többadagos tartály. Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét
lásd a 6.5 pontban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa (lásd
4.4 pont).
A Celvapant a Hivatalos Ajánlásoknak megfelelően kell használni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges
személyeken végzett, folyamatban
lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot
kaptak a Celvapan (H1N1)v
vakcinából.
A Celvapannal (H1N1)v egészséges felnőttekkel és idősekkel,
valamint gyermekekkel végzett klinikai
vizsgálatokból csak korlátozott immunogenitási és
biztonságossági adatok állnak rendelkezésre
(lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Felnőttek és idősek
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Legalább három hét eltelte után egy második adag vakcinát kell
beadni.
Gyermeke
Przeczytaj cały dokument
