Caspofungin Accord
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
05-03-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
05-03-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-03-2016
Składnik aktywny:
caspofungin acetato
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
J02AX04
INN (International Nazwa):
caspofungin
Grupa terapeutyczna:
Antimicóticos para uso sistémico
Dziedzina terapeutyczna:
Candidiasis; Aspergillosis
Wskazania:
El tratamiento de la candidiasis invasiva en adultos o pacientes pediátricos. El tratamiento de la aspergilosis invasiva en adultos o pediátrica de pacientes que son refractarios o intolerantes a la de la anfotericina B, formulaciones lipídicas de anfotericina B y/o itraconazol. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Terapia empírica para presume que las infecciones por hongos (como Candida o Aspergillus) en febril, neutropaenic adultos o pacientes pediátricos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 6
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2016-02-11
Ulotka dla pacjenta
34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA ACCORD 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
CASPOFUNGINA ACCORD 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
caspofungina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caspofungina Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Accord
3.
Cómo usar Caspofungina Accord
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Caspofungina Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CASPOFUNGINA ACCORD
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA ACCORD
Caspofungin Accord contiene un medicamento llamado caspofungina. Este
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA ACCORD
Caspofungina Accord se utiliza para tratar las siguientes infecciones
en niños, adolescentes y adultos:
infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasora”). Esta
infección está causada por células de hongos (levaduras) llamadas
Candida.
Las personas que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a
aquellas que se acaban de
someter a una operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está
debilitado. Fiebre y
escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los
síntomas más frecuentes de este
tipo de infección.
infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones
(denominadas “aspergilosis
invasora”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o
han causado efectos adverso
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Caspofungina Accord 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Caspofungina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 50 mg contiene 39 mg de
sacarosa.
Caspofungina Accord 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Excipientes con efecto conocido: Cada vial de 50 mg contiene 54 mg de
sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la candidiasis invasora en pacientes adultos o
pediátricos.
Tratamiento de la aspergilosis invasora en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol.
La resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la
falta de mejoría después de un
mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.
Tratamiento empírico de infecciones fúngicas presuntas (tales como
_Candida _
o
_Aspergillus_
) en
pacientes adultos o pediátricos neutropénicos y con fiebre.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La administración de caspofungina debe ser iniciada por un médico
con experiencia en el tratamiento
de infecciones fúngicas invasoras.
Posología
_Pacientes adultos _
Se debe administrar una sola dosis de carga de 70 mg en el día 1,
seguida de 50 mg diarios
posteriormente. En pacientes que pesen más de 80 kg, después de la
dosis de carga inicial de 70 mg, se
recomienda caspofungina 70 mg
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