Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Teva Pharma B.V.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Teva Kapecitabin je indiciran za Adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji faze III (faza Dukes' C) debelega črevesa. Capecitabine Teva je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine Teva je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine Teva v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine Teva je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline, ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.
Revision: 15
Pooblaščeni
2012-04-20
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/761/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 37 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete kapecitabin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 38 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete kapecitabin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 120 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 39 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V. Swensweg 5 Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. Pomožna snov z znanim učinkom _Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,6 mg laktoze. _Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52,0 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, svetlo breskove barve, 11,5 mm x 5,4 mm z oznako »C« na eni strani in »150« na drugi strani. Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, svetlo breskove barve, 16,0 mm x 8,5 mm z oznako »C« na eni strani in »500« na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kapecitabin Teva je indicirano: - za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes C) (glejte poglavje 5.1). - za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje 5.1). - za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s shemo na osnovi platine (glejte poglavje 5.1). - v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji. Predhodno zdravljenje naj bi vključevalo antraciklin. - kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali metastatsko obliko raka dojk po neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali za zdravljenje bolnikov, pri Przeczytaj cały dokument