Capecitabine Teva

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

kapecitabin

MAH:

Teva Pharma B.V.

ATC_code:

L01BC06

INN:

capecitabine

therapeutic_group:

Antineoplastična sredstva

therapeutic_area:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

therapeutic_indication:

Teva Kapecitabin je indiciran za Adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji faze III (faza Dukes' C) debelega črevesa. Capecitabine Teva je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine Teva je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine Teva v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine Teva je prikazano tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline, ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.

leaflet_short:

Revision: 15

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2012-04-20

PIL

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/761/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
37
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
39
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožna snov z znanim učinkom
_Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15,6 mg laktoze.
_Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 52,0 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Kapecitabin Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene
tablete, svetlo breskove barve,
11,5 mm x 5,4 mm z oznako »C« na eni strani in »150« na drugi
strani.
Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete so ovalne, bikonveksne filmsko obložene
tablete, svetlo breskove barve,
16,0 mm x 8,5 mm z oznako »C« na eni strani in »500« na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapecitabin Teva je indicirano:
-
za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija
III (Dukes C) (glejte
poglavje 5.1).
-
za zdravljenje metastatske oblike kolorektalnega raka (glejte poglavje
5.1).
-
za prvo linijo zdravljenja napredovalega raka želodca v kombinaciji s
shemo na osnovi platine (glejte
poglavje 5.1).
-
v kombinaciji z docetakselom (glejte poglavje 5.1) za zdravljenje
bolnikov z lokalno napredovalo ali
metastatsko obliko raka dojk po neuspešni citotoksični kemoterapiji.
Predhodno zdravljenje naj bi
vključevalo antraciklin.
-
kot monoterapija za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalo ali
metastatsko obliko raka dojk po
neuspešnem zdravljenju s taksani in antraciklinsko kemoterapijo ali
za zdravljenje bolnikov, pri