Capecitabine SUN
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
22-12-2016
Charakterystyka produktu
(SPC)
22-12-2016
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
22-12-2016
Składnik aktywny:
kapecitabin
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
L01BC06
INN (International Nazwa):
capecitabine
Grupa terapeutyczna:
kapecitabin
Dziedzina terapeutyczna:
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Wskazania:
A kapecitabin a III. Stádiumú (Dukes-fázisú) vastagbélrák műtétet követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Kapecitabinnal kombinációban docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklin tartalmú kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Visszavont
Data autoryzacji:
2013-06-21
Ulotka dla pacjenta
62
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
63
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CAPECITABINE SUN 150 MG FILMTABLETTA
kapecitabin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Capecitabine SUN-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Capecitabine SUN-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Capecitabine SUN a daganatellenes (citosztatikus szerek) szerek
csoportjába tartozik, melyek
gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine SUN
kapecitabin hatóanyagot tartalmaz,
mely önmagában nem daganatellenes szer. Csak miután felszívódott,
a szervezetben alakul át aktív
daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a
normális szövetekben).
A Capecitabine SUN-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák
kezelésére alkalmazzák.
A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli
kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a
tumor teljes sebészi eltávolítása után.
A C
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg kapecitabin filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
20,69 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta világos barackszínű,
ovális, biconvex, 11,5 mm x 5,7 mm,
“150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium)
vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns
kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt
(lásd 5.1 pont).
A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott
gyomorrák elsővonalbeli kezelésére
javasolt (lásd 5.1 pont).
A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus
emlőrák kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus
kemoterápia után. Az előző terápiának
tartalmaznia kell egy antraciklint. A kapecitabin javasolt mint
monoterápia lokálisan előrehaladott
vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxan és
antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy
olyan betegeken, akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kapecitabint csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő
képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a
daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési
ciklus alatt minden beteg esetén gondos
megfigyelés javasolt.
A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy
elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos
és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a
kapecitabin 1250 mg/m
2
és 1000 mg/m
2
kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban
találhatók.
Adagolás
Aj
Przeczytaj cały dokument
