Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
kapecitabin
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
A kapecitabin a III. Stádiumú (Dukes-fázisú) vastagbélrák műtétet követő betegek adjuváns kezelésére javallt. Capecitabine jelzi a metasztatikus colorectalis rák. Capecitabine javallt első vonalbeli kezelés előrehaladott gyomorrák kombinálva egy platina-alapú kezelés. Kapecitabinnal kombinációban docetaxel javallt, a betegek kezelése, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a citotoxikus kemoterápia. Az előző terápianak tartalmaznia kellett egy antraciklin. Capecitabine is monoterápiában a kezelés a betegek, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő meghibásodása után a taxánok egy antraciklin tartalmú kemoterápiás kezelés vagy, akinek további antraciklin terápia nem javasolt.
Revision: 3
Visszavont
2013-06-21
62 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 63 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CAPECITABINE SUN 150 MG FILMTABLETTA kapecitabin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Capecitabine SUN és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Capecitabine SUN szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Capecitabine SUN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Capecitabine SUN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CAPECITABINE SUN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Capecitabine SUN a daganatellenes (citosztatikus szerek) szerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését. A Capecitabine SUN kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes szer. Csak miután felszívódott, a szervezetben alakul át aktív daganatellenes szerré (főleg a daganatos szövetekben és nem a normális szövetekben). A Capecitabine SUN-t a vastagbél-, végbél-, gyomor- és emlőrák kezelésére alkalmazzák. A Capecitabine SUN-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után. A C Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg kapecitabin filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag(ok): 20,69 mg vízmentes laktóz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. A Capecitabine SUN 150 mg filmtabletta világos barackszínű, ovális, biconvex, 11,5 mm x 5,7 mm, “150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldala sík. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A kapecitabin III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). A kapecitabin a metasztatikus colorectalis rák kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A kapecitabin platina-alapú sémával kombinálva az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésére javasolt (lásd 5.1 pont). A kapecitabin docetaxellel kombinálva (lásd 5.1 pont) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére javasolt eredménytelen citotoxikus kemoterápia után. Az előző terápiának tartalmaznia kell egy antraciklint. A kapecitabin javasolt mint monoterápia lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxan és antraciklin tartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklin terápia nem javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A kapecitabint csak olyan orvos rendelheti, aki megfelelő képzettséggel és gyakorlattal rendelkezik a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában. Az első kezelési ciklus alatt minden beteg esetén gondos megfigyelés javasolt. A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség progrediál vagy elviselhetetlen toxicitás lép fel. A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a kapecitabin 1250 mg/m 2 és 1000 mg/m 2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók. Adagolás Aj Lesen Sie das vollständige Dokument