Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabine Accord je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stadij C) raka debelega črevesa. Capecitabine Soglasju je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine Soglasju je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine Sebe v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine Soglasju navede tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline, ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.
Revision: 16
Pooblaščeni
2012-04-20
37 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/762/001 EU/1/12/762/002 EU/1/12/762/003 EU/1/12/762/004 EU/1/12/762/005 EU/1/12/762/006 EU/1/12/762/019 EU/1/12/762/020 EU/1/12/762/021 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Kapecitabin Accord 150 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 38 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete kapecitabin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT: 5. DRUGI PODATKI 39 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete kapecitabin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obloženih tablet 120 x 1 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 9. POSEBNA Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina. Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina. Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina. Pomožna snov z znanim učinkom _Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg brezvodne laktoze. _Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg brezvodne laktoze. _Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne, dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako »150« na eni strani in brez oznake na drugi strani. Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne, dolžine 14,6 mm in debeline 6,7 mm z vtisnjeno oznako »300« na eni strani in brez oznake na drugi strani. Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne, dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako »500« na eni strani in brez oznake na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Kapecitabin Accord je indicirano za: - adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III (Dukes' C) (glejte poglavje 5.1); - zdravljenje metastats Przeczytaj cały dokument