Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kapecitabin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabine Accord je indiciran za adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji stopnje III (Dukes 'stadij C) raka debelega črevesa. Capecitabine Soglasju je primerna za zdravljenje metastatskega raka debelega črevesa in danke. Capecitabine Soglasju je določen za prvo linijo zdravljenja naprednih raka želodca v kombinaciji z platinum, ki temelji režim. Capecitabine Sebe v kombinaciji z docetaxel je indiciran za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari citotoksična kemoterapija. Predhodno zdravljenje bi moralo vključiti antraciklin. Capecitabine Soglasju navede tudi kot monotherapy za zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskega raka dojke po okvari taxanes in anthracycline, ki vsebujejo kemoterapijo režim ali za koga še anthracycline zdravljenje ni navedeno.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/762/001
EU/1/12/762/002
EU/1/12/762/003
EU/1/12/762/004
EU/1/12/762/005
EU/1/12/762/006
EU/1/12/762/019
EU/1/12/762/020
EU/1/12/762/021
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Kapecitabin Accord 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
38
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Accord
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT:
5.
DRUGI PODATKI
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
kapecitabin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
120 filmsko obloženih tablet
30 x 1 filmsko obloženih tablet
60 x 1 filmsko obloženih tablet
120 x 1 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.
Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg kapecitabina.
Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.
Pomožna snov z znanim učinkom
_Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7 mg brezvodne laktoze.
_Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg brezvodne laktoze.
_Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg brezvodne laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Kapecitabin Accord 150 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate
oblike, bikonveksne, dolžine 11,4 mm
in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako »150« na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Kapecitabin Accord 300 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate
oblike, bikonveksne, dolžine 14,6 mm
in debeline 6,7 mm z vtisnjeno oznako »300« na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
Kapecitabin Accord 500 mg filmsko obložene tablete
Filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate
oblike, bikonveksne, dolžine 15,9 mm
in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako »500« na eni strani in brez
oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Kapecitabin Accord je indicirano za:
- adjuvantno zdravljenje bolnikov po operaciji raka kolona stadija III
(Dukes' C) (glejte poglavje 5.1);
- zdravljenje metastats