CaniLeish
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-10-2023
Składnik aktywny:
Leishmania infantum excreta proteine secretate
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AO
INN (International Nazwa):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Grupa terapeutyczna:
Câini
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals
Wskazania:
Pentru imunizarea activă a câinilor Leishmania-negativi de la vârsta de șase luni pentru a reduce riscul de a dezvolta o infecție activă și o boală clinică după contactul cu Leishmania infantum. Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câinii supuși unor expuneri parazite naturale multiple în zone cu presiune crescută la infecții. Debutul imunității: la 4 săptămâni după vaccinarea primară. Durata imunității: 1 an de la ultima re-vaccinare.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2011-03-14
Ulotka dla pacjenta
17
B.PROSPECT
Produsul medicinal nu mai este autorizat
18
PROSPECT
CANILEISH LIOFILIZAT ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU
CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Franţa
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru
câini
3.
DECLARAREA
(SUBSTANŢEI)
SUBSTANŢELOR
ACTIVE
ŞI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
_Leishmania infantum _proteine secretate excretate (ESP) cel puțin
100 µg
ADJUVANT:
Extract purificat de _Quillaja saponaria _(QA-21): 60 µg
Solvent:
Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDICAŢII
Pentru
imunizarea activă
a
câinilor
începând
cu
vârsta
de
6
luni,
Leishmania-negativi,
pentru
reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei
boli clinice, după contactul cu
_Leishmania infantum._
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi
expunerilor naturale multiple la parazit, în
zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
19
6.
REACŢII ADVERSE
După injectare pot să apară frecvent reacţii locale moderate şi
trecătoare, ca inflamaţie, nodul, durere
la palpare sau eritem, dar aceste reacţii dispar spontan în 2 până
la 15 zile. În cazuri foarte rare a fost
raportată o reacţie mai gravă la locul injectării (necroză la
locul injectării, vasculită).
Pot fi observate frecvent şi alte semne trecătoare după vaccinare,
ca hi
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Produsul medicinal nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
CaniLeish liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă pentru
câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
Liofilizat:
SUBSTANŢE ACTIVE:
_Leishmania infantum _proteine secretate excretate (ESP) cel puţin
100 µg
ADJUVANT:
Extract purificat de _Quillaja saponaria _(QA-21): 60 µg
Solvent:
Soluție clorură de sodiu 9mg/ml (0,9 %)
1ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Liofilizat: liofilizat bej
Solvent: lichid incolor
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni,
Leishmania-negativi, pentru
reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei
boli clinice, după contactul cu
_Leishmania infantum._
Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată la câini supuşi
expunerilor naturale multiple la parazit, în
zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Instalarea imunităţii: 4 săptămâni după prima vaccinare.
Durata imunităţii: 1 an de la ultima (re-)vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
După
vaccinare,
pot
apare
trecător
anticorpi
împotriva
Leishmania
detectaţi
prin
testul
imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT). Anticorpii datoraţi
vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii
datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de
diagnostic rapid, ca un prim pas în
diagnosticul diferenţial.
În zonele fără presiune infecţioasă sau cu presiune infecţioasă
scăzută, medicul veterinar trebuie să
evalueze raportul beneficiu/ris
Przeczytaj cały dokument
