Cabometyx
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
09-06-2022
Składnik aktywny:
cabozantinib (s)-malate
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
L01EX07
INN (International Nazwa):
cabozantinib
Grupa terapeutyczna:
Antineoplastische Mittel
Dziedzina terapeutyczna:
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Wskazania:
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Podsumowanie produktu:
Revision: 18
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-09-09
Ulotka dla pacjenta
56
B. PACKUNGSBEILAGE
57
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CABOMETYX 20 MG FILMTABLETTEN
CABOMETYX 40 MG FILMTABLETTEN
CABOMETYX 60 MG FILMTABLETTEN
Cabozantinib
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von CABOMETYX beachten?
3.
Wie ist CABOMETYX einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist CABOMETYX aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CABOMETYX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS CABOMETYX IST
CABOMETYX ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Cabozantinib enthält.
Es wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von
-
Fortgeschrittenem Nierenkrebs, dem fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinom
-
Leberkrebs, sofern das Fortschreiten der Erkrankung mit einem
bestimmten Anti-Krebs-
Arzneimittel (Sorafenib) nicht mehr aufgehalten werden kann.
CABOMETYX wird auch zur Behandlung einer bestimmten Art von
Schilddrüsenkrebs (dem
sogenannten differenzierten Schilddrüsenkarzinom), der lokal
fortgeschrittenen oder metastasiert ist,
bei Erwachsenen angewendet, wenn die Behandlung mit radioaktivem Jod
und bestimmten
Krebsmedikamenten das Fortschreiten der Krankheit nicht mehr aufhalten
konnte.
CABOMETYX kann auch in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenem
Nierenkrebs gegeb
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 20 mg
Cabozantinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 15,54 mg Lactose.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 40 mg
Cabozantinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 31,07 mg Lactose.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält Cabozantinib-L-malat entsprechend 60 mg
Cabozantinib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 46,61 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind gelb, rund, ohne Bruchkerbe und tragen die Prägung
„XL“ auf der einen und „20“
auf der anderen Seite der Tablette.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind gelb, dreieckig, ohne Bruchkerbe und tragen die
Prägung „XL“ auf der einen und
„40“ auf der anderen Seite der Tablette.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Die Tabletten sind gelb, oval, ohne Bruchkerbe und tragen die Prägung
„XL“ auf der einen und „60“
auf der anderen Seite der Tablette.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
NIERENZELLKARZINOM (_RENAL CELL CARCINOMA_, RCC)
CABOMETYX ist als Monotherapie bei fortgeschrittenem
Nierenzellkarzinom (RCC) indiziert:
-
für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerem
oder hohem Risiko
(siehe Abschnitt 5.1)
-
bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen
VEGF (vaskulärer
endothelialer Wachstumsfaktor) (siehe Abschnitt 5.1)
3
CABOMETYX ist in Kombination mit Nivolumab für die
Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen
Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen indiziert
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