Busilvex
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
04-08-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
04-08-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-08-2023
Składnik aktywny:
busulfan
Dostępny od:
Pierre Fabre Medicament
Kod ATC:
L01AB01
INN (International Nazwa):
busulfan
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Wskazania:
Busilvex seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato come trattamento di condizionamento prima del convenzionale trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (HPCT) in pazienti adulti quando la combinazione è considerata la migliore opzione disponibile. Busilvex seguenti fludarabina (FB) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al ematopoietiche trapianto di cellule progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che non sono candidati per un condizionamento di intensità ridotta (RIC) regime di. Busilvex seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o melfalan (BuMel) è indicato come trattamento di condizionamento precedente al convenzionale di cellule progenitrici ematopoietiche trapianto in pazienti in età pediatrica.
Podsumowanie produktu:
Revision: 19
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2003-07-09
Ulotka dla pacjenta
2
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
3 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BUSILVEX 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
busulfano.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÈ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Busilvex e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Busilvex
3.
Come usare Busilvex
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Busilvex
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1 COS'È BUSILVEX E A CHE COSA SERVE
Busilvex contiene il principio attivo busulfano che appartiene ad un
gruppo di medicinali detti agenti
alchilanti. Busilvex distrugge il midollo osseo originale prima del
trapianto.
Busilvex è usato negli adulti, nei neonati, bambini e adolescenti
come
TRATTAMENTO PRECEDENTE IL
TRAPIANTO.
Negli adulti Busilvex è usato in associazione con ciclofosfamide o
fludarabina.
Nei neonati, nei bambini e negli adolescenti Busilvex è usato in
associazione con ciclofosfamide o
melfalan.
Le sarà somministrato questo medicinale preparatorio prima di essere
sottoposto a un trapianto di
midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche.
2
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BUSILVEX
NON USI BUSILVEX:
-
se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI:
Busilvex è un potente medicinale citotossico che induce una marcata
soppressione delle cellule
ematiche. Alla dose indicata questo è l’effetto desiderato.
Pertanto sarà effettuato un attento
monitoraggio.
E’possibile che l’uso di Busilvex possa aumentare il rischio di
ammalarsi di un altro tumore in futuro.
Deve informare il
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Charakterystyka produktu
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Busilvex 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di concentrato contiene 6 mg di busulfano (60 mg in 10 ml).
Dopo la diluizione: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di busulfano.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione limpida, incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy2) è indicato nel
trattamento convenzionale di
condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche
progenitrici (HPCT) in pazienti adulti
quando l’associazione è considerata la migliore scelta disponibile.
Busilvex dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di
condizionamento precedente al trapianto
di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che
sono candidati a un regime di
condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Busilvex, seguito da ciclofosfamide (BuCy4) o da melfalan (BuMel), è
indicato come trattamento
convenzionale di condizionamento precedente al trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici
(HPCT) in pazienti in età pediatrica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Busilvex deve avvenire sotto il controllo di un
medico qualificato, esperto nel
trattamento di condizionamento precedente al HPCT.
Busilvex viene somministrato prima del trapianto di cellule
emopoietiche progenitrici HPCT.
Posologia
_Busilvex in associazione con ciclofosfamide o melfalan_
_Negli adulti _
La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
- 0,8 mg/kg di peso corporeo di busulfano in infusione della durata di
2 ore, ogni 6 ore, per 4 giorni
consecutivi, per un totale di 16 dosi,
- seguito da ciclofosfamide a 60 mg/kg/die per 2 giorni da iniziare
almeno 24 ore dopo la 16
a
dose di
Busilvex (vedere paragrafo 4.5).
Medicinale non p
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