Buccolam

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Buccolam
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Buccolam
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Психолептиков,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Padaczka
  • Wskazania:
  • Leczenie jest długie, ostre napady padaczkowe u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od trzech miesięcy do mniej niż 18 lat). Buccolam powinny być używane wyłącznie rodzice / opiekunowie, gdzie pacjent był diagnoza padaczka. Dla dzieci w wieku od trzech do sześciu miesięcy życia, leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie i реанимационного sprzętu jest dostępna.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 8

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002267
  • Data autoryzacji:
  • 04-09-2011
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002267
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/522148/2011

EMEA/H/C/002267

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Buccolam

midazolam

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Buccolam. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano

pozwolenie na dopuszczenie produktu Buccolam do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.

Co to jest lek Buccolam?

Produkt Buccolam jest lekiem, który zawiera substancję czynną midazolam. Lek jest dostępny

w postaci roztworu do stosowania na śluzówkę jamy ustnej (roztwór podawany na jedną stronę jamy

ustnej, do przestrzeni pomiędzy dziąsłem a policzkiem) w ampułko-strzykawkach. Każda ampułko-

strzykawka zawiera 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg midazolamu.

W jakim celu stosuje się lek Buccolam?

Lek Buccolam jest stosowany w celu zahamowania przedłużonych, ostrych (nagłych) napadów

drgawkowych u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Buccolam?

Lek Buccolam jest podawany na jedną stronę jamy ustnej dziecka. W zależności od wieku dziecka

zalecana dawka wynosi od 2,5 mg do 10 mg.

Całą zawartość odpowiedniej ampułko-strzykawki należy powoli wycisnąć do przestrzeni pomiędzy

dziąsłem a policzkiem. Jeśli to konieczne, dawkę można rozłożyć na obie strony jamy ustnej.

Lek Buccolam może być podawany przez rodziców lub opiekunów tylko w przypadku, gdy u dziecka

wcześniej rozpoznano padaczkę.

Opiekunowie powinni podać tylko jedną dawkę leku. Jeśli drgawki nie ustąpią w ciągu 10 minut od

podania leku Buccolam, należy niezwłocznie wezwać pomoc medyczną.

U dzieci w wieku od 3 do poniżej 6 miesięcy lek Buccolam może być stosowany jedynie w warunkach

szpitalnych, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji i monitorowania stanu pacjenta, z uwagi na

zwiększone ryzyko depresji oddechowej (zahamowanie oddychania).

Jak działa lek Buccolam?

Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.

Drgawki powstają wskutek nadmiernej aktywności elektrycznej mózgu. Lek Buccolam wiąże się

z receptorami dla neuroprzekaźnika GABA w mózgu, pobudzając je. Neuroprzekaźniki takie jak GABA

to substancje chemiczne pozwalające komórkom na komunikowanie się ze sobą. W mózgu GABA ma

wpływ zmniejszający aktywność elektryczną. Poprzez pobudzenie receptorów produkt Buccolam

zwiększa wpływ GABA, co prowadzi do zahamowania drgawek.

Jak badano lek Buccolam?

Firma przedstawiła wyniki pięciu kluczowych badań opublikowanych w piśmiennictwie. W badaniach

tych obserwowano dzieci z ostrymi napadami drgawkowymi oraz porównano wpływ midazolamu

podawanego na śluzówkę jamy ustnej z wpływem diazepamu (innej benzodiazepiny) podawanego

dożylnie lub doodbytniczo. W czterech badaniach porównano midazolam podawany na śluzówkę jamy

ustnej z diazepamem podawanym doodbytniczo, a miarą skuteczności była zdolność leku do

zahamowania drgawek w ciągu 10 minut. W piątym badaniu porównano midazolam podawany

dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie, a skuteczność oceniano na podstawie zdolności leku

do zahamowania drgawek w ciągu 5 minut.

Jakie korzyści ze stosowania leku Buccolam zaobserwowano w badaniach?

Publikacje z piśmiennictwa potwierdzają, że midazolam podawany na śluzówkę jamy ustnej skutecznie

hamuje napady drgawkowe u dzieci. W czterech badaniach midazolam podawany na śluzówkę jamy

ustnej skutecznie zahamował napad drgawkowy w ciągu 10 minut u 65% do 78% dzieci w porównaniu

z 41% do 85% dzieci, którym podano diazepam doodbytniczo. Bardzo zbliżone wyniki uzyskano także

podczas porównania midazolamu podawanego dopoliczkowo z diazepamem podawanym dożylnie.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Buccolam?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Buccolam (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: uspokojenie polekowe, senność, zmniejszony poziom świadomości, depresja

oddechowa oraz nudności (mdłości) i wymioty. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Buccolam znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Buccolam nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na

midazolam, benzodiazepiny lub którykolwiek składnik produktu. Leku nie należy stosować u pacjentów

z miastenią (choroba powodująca osłabienie siły mięśni), ciężką niewydolnością oddechową (choroba

płuc powodująca trudności w oddychaniu), zespołem bezdechu sennego (częste zaburzenia oddychania

podczas snu) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?

Na podstawie wyników przedstawionych badań CHMP uznał, że produkt Buccolam jest co najmniej tak

samo skuteczny jak dostępne metody leczenia ostrych, przedłużonych napadów drgawkowych u dzieci.

Buccolam

Strona 2/3

Buccolam

Strona 3/3

Chociaż leki podane dożylnie działają szybciej po wstrzyknięciu, znalezienie żyły zajmuje dużo czasu,

zwłaszcza u dzieci. Zaletą produktu Buccolam w porównaniu z lekami stosowanymi doodbytniczo lub

dożylnie jest szybszy i łatwiejszy sposób podawania. Odnośnie do działań niepożądanych, lek może

wywoływać depresję oddechową, tak samo jak inne porównywalne leki, ale zazwyczaj jest dobrze

tolerowany. Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Buccolam przewyższają

ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje dotyczące leku Buccolam

W dniu 5 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Buccolam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Buccolam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Buccolam należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 09-2011.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

BUCCOLAM 2,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 1 roku

BUCCOLAM 5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

dla dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 5 lat

BUCCOLAM 7,5 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

dla dzieci w wieku od 5 lat do poniżej 10 lat

BUCCOLAM 10 mg roztwór do stosowania w jamie ustnej

dla dzieci w wieku od 10 lat do poniżej 18 lat

Midazolam

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innemu dziecku, nawet jeśli objawy jego choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM

Jak podawać lek BUCCOLAM

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek BUCCOLAM

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek BUCCOLAM i w jakim celu się go stosuje

BUCCOLAM zawiera substancję leczniczą nazywaną midazolamem. Midazolam należy do grupy

leków znanych jako benzodiazepiny

Lek BUCCOLAM stosowany jest w celu zatrzymania nagłych, przedłużonych napadów drgawkowych

u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do poniżej 18 lat)

U niemowląt w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy lek ten wolno stosować jedynie w szpitalu,

gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Lek BUCCOLAM może być podawany przez rodziców/opiekunów jedynie wówczas, gdy u dziecka

została rozpoznana padaczka.

2.

Informacje ważne przed podaniem leku BUCCOLAM

Kiedy nie podawać leku BUCCOLAM

Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (

miastenia gravis)

jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może

zwiększać trudności z oddychaniem);

jeśli pacjent ma chorobę, podczas której częste są zaburzenia oddychania w czasie snu (zespół

bezdechu sennego);

jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:

problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;

chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.

Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu. Po podaniu

leku pacjentów należy dokładnie obserwować.

Należy unikać podawania leku pacjentom, którzy nadużywają alkoholu lub leków.

U pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zaburzeniami czynności serca mogą

być częstsze zagrażające życiu zdarzenia, zwłaszcza po podaniu dużych dawek leku BUCCOLAM.

Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy

:

lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku

poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.

Jeżeli nie ma pewności, czy jakikolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed podaniem tego

leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek BUCCOLAM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W razie jakichkolwiek

wątpliwości, czy jakiś inny zażywany przez pacjenta lek nie ma negatywnego wpływu na stosowanie

leku BUCCOLAM, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić

lub osłabić działanie tych leków.

Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:

leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki), np. fenytoina

antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna

leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol

leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy, np. cymetydyna, ranitydyna i

omeprazol

leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi, np. diltiazem, werapamil

niektóre leki stosowane w leczeniu HIV i AIDS, np. sakwinawir, połączenie

lopinawir/rytonawir

narkotyczne leki przeciwbólowe (bardzo silne środki przeciwbólowe), np. fentanyl

leki stosowane do zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, np. atorwastatyna

leki stosowane w leczeniu nudności, np. nabilon

leki nasenne

leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (leki stosowane w leczeniu depresji

wywołujące senność)

leki uspokajające

leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)

leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:

ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)

dziurawiec (lek roślinny). Należy go unikać u pacjentów przyjmujących lek BUCCOLAM.

Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu

(powodując wzmożoną senność). Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie

niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy

unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.

Stosowanie leku BUCCOLAM z jedzeniem i piciem

W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić alkoholu. Alkohol może nasilać

uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

W trakcie przyjmowania leku BUCCOLAM nie wolno pić soku grapefruitowego. Sok grapefruitowy

może wzmacniać uspokajające działanie leku i powodować wzmożoną senność.

Ciąża

Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w

ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować

zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka. Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten

lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym

napięciem mięśniowym.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Niewielkie ilości leku BUCCOLAM

mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.

Lekarz zadecyduje, czy po podaniu tego leku pacjentka może karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i

koordynację. Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak

prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.

Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać

maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy

potrzebne są dalsze informacje.

3.

Jak podawać lek BUCCOLAM

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie:

Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo

odpowiadającą wiekowi dziecka. Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku,

tubie i strzykawce zawierającej lek.

W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania

oznaczonego specjalnym kolorem:

od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia: 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żołtym

od 1 roku do mniej niż 5 roku życia: 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim

od 5 lat do mniej niż 10 roku życia: 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym

od 10 lat do mniej niż 18 roku życia: 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym.

Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki doustnej. Nie należy podawać więcej niż jedną

dawkę.

Małe dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 6 miesięcy powinny być leczone jedynie w warunkach

szpitalnych, gdzie możliwe jest monitorowanie stanu pacjenta oraz dostępny jest sprzęt do reanimacji.

Przygotowanie do podania leku

Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy

powstrzymywać ruchów. Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w

pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.

Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich

kolanach.

Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.

Podawanie leku BUCCOLAM

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub

podawać ten lek. W razie wątpliwości należy zawsze zwrócić się do nich o poradę.

Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.

Nie wolno wstrzykiwać leku BUCCOLAM. Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.

Krok 1.

Uchwycić plastikową tubę, złamać

zabezpieczenie na jednym z końców i

wyciągnąć korek. Wyjąć strzykawkę z tuby.

Krok 2.

Zdjąć czerwoną nakrywkę znajdującą się na

końcu strzykawki i usunąć ją w bezpieczny

sposób.

Krok 3.

Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i

odciągnąć policzek dziecka. Wsunąć koniec

strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną

stronę policzka a dolne dziąsło.

Krok 4.

Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu

aż się zatrzyma.

Cała objętość roztworu powinna zostać

powoli podana do przestrzeni pomiędzy

dziąsłem a policzkiem (do jamy ustnej).

Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w

przypadku większych objętości roztworu

i/lub mniejszych pacjentów), można powoli

podać około połowę roztworu na jedną

stronę jamy ustnej, a następnie resztę na

drugą stronę jamy ustnej dziecka.

Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia

Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami udzielonymi przez lekarza prowadzącego lub

wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy

natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:

napad nie ustąpi w ciągu 10 minut

opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała

oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją

usta

zauważono objawy ataku serca, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ból

promieniujący do szyi, barków i w dół do lewego ramienia

dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut

podano zbyt dużą ilość leku BUCCOLAM i wystąpiły objawy przedawkowania, do których

należy:

senność, zmęczenie, uczucie wyczerpania,

splątanie lub uczucie dezorientacji,

brak odruchu kolanowego lub brak reakcji na uszczypnięcie,

trudności z oddychaniem (zwolniony lub płytki oddech),

niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy i poczucie omdlewania),

śpiączka.

Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.

Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.

Jeśli dziecko ma wymioty

Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.

Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy, zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u

pacjenta wystąpią:

poważne trudności z oddychaniem, np. zwolniony i płytki oddech lub zasinione usta. W bardzo

rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;

atak serca. Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do

szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

mdłości i wymioty

senność i utrata przytomności

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

wysypka, pokrzywka (pokrzywka grudkowata), świąd

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

pobudzenie, niepokój, wrogość, gniew lub agresja, pobudzenie, splątanie, euforia (nadmierne

uczucie szczęścia lub pobudzenia) lub omamy (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją)

Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)

Ograniczona świadomość

Ból głowy

Zawroty głowy

Trudności w koordynacji mięśniowej

Napady (konwulsje)

Czasowa utrata pamięci. Długość jej trwania zależy od ilości przyjętego przez pacjenta leku

BUCCOLAM.

Niskie ciśnienie krwi, niskie tętno serca lubzaczerwienie twarzy i szyi (uderzenia gorąca)

Kurcz głośni (zaciśnięcie strun głosowych powodujące trudności w oddychaniu i głośny

oddech)

Zaparcia

Suchość w jamie ustnej

Zmęczenie

Czkawka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek BUCCOLAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, tubie

oraz strzykawce doustnej po: Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni

dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę doustną w plastikowej tubie.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.

Wyrzucanie strzykawek doustnych

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BUCCOLAM

Substancją czynną leku jest midazolam

Każda 2,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 2,5 mg midazolamu (w postaci

chlorowodorku) w 0,5 ml roztworu.

Każda 5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 5 mg midazolamu (w postaci

chlorowodorku) w 1 ml roztworu.

Każda 7,5 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 7,5 mg midazolamu (w postaci

chlorowodorku) w 1,5 ml roztworu.

Każda 10 mg ampułko-strzykawka doustna zawiera 10 mg midazolamu (w postaci

chlorowodorku) w 2 ml roztworu.

Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu

wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie

2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia

5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia

7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia

10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku

życia

Lek BUCCOLAM roztwór do stosowania w jamie ustnej to przezroczysty, bezbarwny płyn do

podawania na śluzówkę jamy ustnej. Dostarczany jest w oranżowej ampułko-strzykawce do

jednorazowego użytku. Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową

tubę. Lek BUCCOLAM dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających 4 ampułko-strzykawki

doustne/tuby (każda zawierająca tę samą dawkę).

Podmiot odpowiedzialny

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47

1000 Brussels

Belgia

Tel: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu

14-2-2019

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Shire Services BVBA)

Buccolam (Active substance: midazolam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1337 of Thu, 14 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety