Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
SheepActive bólusetningar af kindum og naut til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1, 2, 4 og/ eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes), virk bólusetningar af kindum og naut til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1,2, 4 og/ eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes), virk bólusetningar sauðfé til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1, 2, 4 og/eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes). CattleActive bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotype 1, 2, 4 og/ eða 8, og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes þegar fram í þessa tegund: serotype 1, 4 og / eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes). Virk bólusetningar af nautgripum til að koma í veg fyrir viraemia af völdum bluetongue veira serotype 1, 2, 4 og/ eða 8, og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes þegar fram í þessa tegund: serotype 1, 4 og / eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes). Virk bólusetningar af kindum og naut til að koma í veg fyrir viraemia og til að draga úr klínískum merki af völdum bluetongue veira serotypes 1, 2, 4 og/eða 8 (sambland af hámarks 2 serotypes).
Revision: 12
Leyfilegt
2010-12-17
18 B. FYLGISEÐILL 19 FYLGISEÐILL: BTVPUR STUNGULYF, DREIFA HANDA SAUÐFÉ OG NAUTGRIPUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI*: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) ..... ≥ styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log 10 punktar) ** * Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru (**)Styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (**) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi BTV1 1,9 log10 punktar/ml BTV2 1,82 log10 punktar/ml BTV4 1,86 log10 punktar/ml BTV8 2,12 log10 punktar/ml Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð. ÓNÆMISGLÆÐAR: Al 3+ (sem hýdroxíð)……………………………………………………………………………….2,7 mg Saponin………………………………………………………………………………………….30 HU** ( ** ) Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum. Útlit: Einsleit mjólkurhvít. 20 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða og 8 (samsetning mest 2 sermisgerða). Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS BTVPUR stungulyf, dreifa handa sauðfé og nautgripum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI*: Óvirkjuð blátunguveira (bluetongue virus) ..... ≥ styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (log 10 punktar) ** (*) Að hámarki 2 mismunandi sermisgerðir óvirkjaðrar blátunguveiru (**)Styrkur sem þarf fyrir hvern stofn (**) Magn mótefnavaka (VP2 prótein) samkvæmt ónæmisprófi BTV1 1,9 log10 punktar/ml BTV2 1,82 log10 punktar/ml BTV4 1,86 log10 punktar/ml BTV8 2,12 log10 punktar/ml Lokaprófun með hlutleysingu sermisgerða til að staðfesta virkni er gerð í rottum þegar lota er losuð. ÓNÆMISGLÆÐAR: Al 3+ (sem hýdroxíð) 2,7 mg Saponin 30 HU** ( ** ) Haemolytic units (blóðlýsueiningar) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. Tegund þess stofns (stofna) (mest tveir stofnar) sem notaður er í lyfinu er valinn út frá faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun verða tilgreindur á umbúðum. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa Útlit: Einsleit mjólkurhvít. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Sauðfé og nautgripir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð hjá sauðfé til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða). Virk ónæming hjá nautgripum til að koma í veg fyrir veirusýkingu í blóði* af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1, 2, 4 og/eða 8 og til að draga úr klínískum einkennum af völdum blátunguveiru sermisgerðum 1, 4 og/eða 8 (samsetning mest 2 sermisgerða). *(Undir greiningarmörkum viðurkenndu RT-PCR aðferðarinnar við 3,68 log 10 RNA eintök/ml, sem staðfestir að ekki sé um veirusmit að ræða). 3 Sýnt hefur verið fram á ónæmismyndun 3 vikum (eða 5 vikum hjá sauðfé fyrir BTV-2) eftir grunnbólusetningu fyrir sermisgerðum BTV-1, BTV-2 (n Przeczytaj cały dokument