BTVPUR
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologiques
Wskazania:
SheepActive la vaccination des ovins et des bovins à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1, 2, 4 et/ ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes), active la vaccination des ovins et des bovins à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale sérotypes 1,2, 4 et/ ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes), active la vaccination des moutons pour prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes). CattleActive la vaccination des bovins pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, 2, 4 et 8, et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale sérotypes quand observée chez cette espèce: le sérotype 1, 4 et / ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes). Active la vaccination des bovins pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, 2, 4 et 8, et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale sérotypes quand observée chez cette espèce: le sérotype 1, 4 et / ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes). Active la vaccination des ovins et des bovins à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
18
B. NOTICE
19
NOTICE
BTVPUR, SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire de Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) *:
Virus inactivé Bluetongue .................................. ≥
Niveau de passage spécifique (log10 pixels)**
*Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé
(**) Seuils d’acceptabilité spécifiques des
souches
(**) Teneur en antigène (protéine VP2) par
immuno-essai
BTV 1
1,9 log
10
pixels/mL
BTV 2
1,82 log
10
pixels/mL
BTV 4
1,86 log
10
pixels/mL
BTV 8
2,12 log
10
pixels/mL
Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation
chez le rat est effectué lors de la
libération du lot.
ADJUVANT(S) :
Al
3+
(sous forme
d’hydroxyde)..................................................................................................
2,7 mg
Saponine
.................................................................................................................................
30 UH**
(
**
)
Unités hémolytiques
Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le
produit final sera sélectionné en
se basant sur la situation épidémiologique au moment de la
fabrication et apparaitront sur l’étiquetage.
Apparence : blanche laiteuse homogène.
20
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire
les signes cliniques causés par le
virus de la Bluetongue s
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) *:
Virus Bluetongue inactivé ............... ≥ seuil
d’acceptabilité spécifique de la souche (log
10
pixels) **
(
*
)
Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé
(**) Seuils d’acceptabilité spécifiques des
souches
(**) Teneur en antigène (protéine VP2) par
immuno-essai
BTV 1
1,9 log
10
pixels/mL
BTV 2
1,82 log
10
pixels/mL
BTV 4
1,86 log
10
pixels/mL
BTV 8
2,12 log
10
pixels/mL
Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation
chez le rat est effectué lors de la
libération du lot.
ADJUVANT(S) :
Al
3+
(sous forme d’hydroxyde)
2,7 mg
Saponine
30 UH**
(
**
)
Unités hémolytiques
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le
produit final sera sélectionné en
se basant sur la situation épidémiologique au moment de la
fabrication et apparaitront sur l’étiquetage.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Apparence : blanche laiteuse homogène.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins et bovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire
les signes cliniques causés par le
virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2
sérotypes au maximum).
Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par
le virus de la Bluetongue
sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8, et réduire les signes cliniques causés
par le virus de la Bluetongue : sérotypes
1, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum).
*en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR
à 3,68 log
10
copies d’ARN/ml,
indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus.
3
La mise en place de l’immunité a
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