국가: 유럽 연합
언어: 프랑스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunologiques
SheepActive la vaccination des ovins et des bovins à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1, 2, 4 et/ ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes), active la vaccination des ovins et des bovins à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale sérotypes 1,2, 4 et/ ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes), active la vaccination des moutons pour prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes). CattleActive la vaccination des bovins pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, 2, 4 et 8, et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale sérotypes quand observée chez cette espèce: le sérotype 1, 4 et / ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes). Active la vaccination des bovins pour éviter la charge virale causée par le virus de la fièvre catarrhale de sérotype 1, 2, 4 et 8, et à réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale sérotypes quand observée chez cette espèce: le sérotype 1, 4 et / ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes). Active la vaccination des ovins et des bovins à prévenir la virémie et de réduire les signes cliniques causés par le virus de la fièvre catarrhale les sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8 (combinaison d'un maximum de 2 sérotypes).
Revision: 12
Autorisé
2010-12-17
18 B. NOTICE 19 NOTICE BTVPUR, SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS ET BOVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE Fabricant responsable de la libération des lots : Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest France 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) *: Virus inactivé Bluetongue .................................. ≥ Niveau de passage spécifique (log10 pixels)** *Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé (**) Seuils d’acceptabilité spécifiques des souches (**) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai BTV 1 1,9 log 10 pixels/mL BTV 2 1,82 log 10 pixels/mL BTV 4 1,86 log 10 pixels/mL BTV 8 2,12 log 10 pixels/mL Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot. ADJUVANT(S) : Al 3+ (sous forme d’hydroxyde).................................................................................................. 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 UH** ( ** ) Unités hémolytiques Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l’étiquetage. Apparence : blanche laiteuse homogène. 20 4. INDICATION(S) Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue s 전체 문서 읽기
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR suspension injectable pour ovins et bovins. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 1 ml contient : SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) *: Virus Bluetongue inactivé ............... ≥ seuil d’acceptabilité spécifique de la souche (log 10 pixels) ** ( * ) Au maximum deux sérotypes différents de virus Bluetongue inactivé (**) Seuils d’acceptabilité spécifiques des souches (**) Teneur en antigène (protéine VP2) par immuno-essai BTV 1 1,9 log 10 pixels/mL BTV 2 1,82 log 10 pixels/mL BTV 4 1,86 log 10 pixels/mL BTV 8 2,12 log 10 pixels/mL Un test final de confirmation de l’activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot. ADJUVANT(S) : Al 3+ (sous forme d’hydroxyde) 2,7 mg Saponine 30 UH** ( ** ) Unités hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l’étiquetage. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Apparence : blanche laiteuse homogène. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins et bovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotypes 1,2, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes au maximum). Immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus de la Bluetongue sérotypes 1, 2, 4 et/ou 8, et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue : sérotypes 1, 4 et/ou 8 (combinaison de 2 sérotypes maximum). *en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log 10 copies d’ARN/ml, indiquant l’absence de transmission infectieuse du virus. 3 La mise en place de l’immunité a 전체 문서 읽기