BTVPUR
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
27-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
27-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-10-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kod ATC:
QI04AA02, QI02AA08
INN (International Nazwa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologische
Wskazania:
SheepActive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/ oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen), die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1,2, 4 und/ oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen), die aktive Immunisierung von Schafen zu verhindern Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). CattleActive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 1, 2, 4 und/ oder 8, und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen beobachtet, wenn in dieser Art: Serotyp 1, 4 und / oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). Aktive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 1, 2, 4 und/ oder 8, und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen beobachtet, wenn in dieser Art: Serotyp 1, 4 und / oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
19
B. PACKUNGSBEILAGE
20
GEBRAUCHSINFORMATION
BTVPUR, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE*:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit …………
≥
Serotyp
spezifischer
Mindestgehalt
(log
10
Pixel) **
(*)höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der
Blauzungenkrankheit
(**) Serotyp
spezifischer
Mindestgehalt
(**)
Antigengehalt
(VP2
Protein) im Immunoassay
BTV1
1.9 log10 Pixel/ml
BTV2
1.82 log10 Pixel/ml
BTV4
1.86 log10 Pixel/ml
BTV8
2.12 log10 Pixel/ml
Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen
Serumneutralisationstest
in Ratten überprüft.
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
..................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
...................................................................................................................................
30 HE**
(
**
)
Hämolytische Einheiten
Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden
anhand der gegebenen
epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses
ausgewählt und auf dem Etikett
ausgewiesen.
Aussehen: homogen milchig-weiß.
21
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der
Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8
verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Zur aktiven Im
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Impfdosis (1 ml) enthält:
WIRKSTOFFE *:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit
≥
Serotyp spezifischer Mindestgehalt (log
10
Pixel) **
*
höchstens zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der
Blauzungenkrankheit
(**) Serotyp
spezifischer
Mindestgehalt
(**) Antigengehalt (VP2
Protein) im Immunoassay
BTV1
1.9 log10 Pixel/ml
BTV2
1.82 log10 Pixel/ml
BTV4
1.86 log10 Pixel/ml
BTV8
2.12 log10 Pixel/ml
Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen
Serumneutralisationstest
in Ratten überprüft.
ADJUVANTIEN:
Aluminiumhydroxid
2,7 mg
Saponin
30 HE**
(
**
)
Hämolytische Einheiten
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden
anhand der gegebenen
epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses
ausgewählt und auf dem Etikett
ausgewiesen.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion
Aussehen: homogen milchig-weiß
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schafe und Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie*
und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der
Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8
verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer
Virämie*, die durch das Virus der
Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen
wird und zur Verringerung
klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der
Serotypen 1, 4 und/oder 8
verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
3
*(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68
log
10
RNA-Kopien/ml, die
anzeigt, dass keine infektiöse Virusüb
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