Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γερμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunologische
SheepActive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/ oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen), die aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1,2, 4 und/ oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen), die aktive Immunisierung von Schafen zu verhindern Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). CattleActive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 1, 2, 4 und/ oder 8, und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen beobachtet, wenn in dieser Art: Serotyp 1, 4 und / oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). Aktive Immunisierung von Rindern zu verhindern Virämie verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit Serotyp 1, 2, 4 und/ oder 8, und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen beobachtet, wenn in dieser Art: Serotyp 1, 4 und / oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen). Aktive Immunisierung von Schafen und Rindern zur Verhinderung Virämie und zur Verringerung klinischer Symptome, verursacht durch das virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Revision: 12
Autorisiert
2010-12-17
19 B. PACKUNGSBEILAGE 20 GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHAFE UND RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE*: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit ………… ≥ Serotyp spezifischer Mindestgehalt (log 10 Pixel) ** (*)höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay BTV1 1.9 log10 Pixel/ml BTV2 1.82 log10 Pixel/ml BTV4 1.86 log10 Pixel/ml BTV8 2.12 log10 Pixel/ml Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft. ADJUVANTIEN: Aluminiumhydroxid .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HE** ( ** ) Hämolytische Einheiten Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen. Aussehen: homogen milchig-weiß. 21 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen). Zur aktiven Im Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Impfdosis (1 ml) enthält: WIRKSTOFFE *: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit ≥ Serotyp spezifischer Mindestgehalt (log 10 Pixel) ** * höchstens zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay BTV1 1.9 log10 Pixel/ml BTV2 1.82 log10 Pixel/ml BTV4 1.86 log10 Pixel/ml BTV8 2.12 log10 Pixel/ml Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft. ADJUVANTIEN: Aluminiumhydroxid 2,7 mg Saponin 30 HE** ( ** ) Hämolytische Einheiten Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion Aussehen: homogen milchig-weiß 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schafe und Rinder 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schafen zur Verhinderung einer Virämie* und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen). Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen). 3 *(unterhalb der Nachweisgrenze der validierten RT-PCR Methode von 3,68 log 10 RNA-Kopien/ml, die anzeigt, dass keine infektiöse Virusüb Διαβάστε το πλήρες έγγραφο