BTVPUR Alsap 8
Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
16-05-2018
Składnik aktywny:
antigenu sérotypu 8 viru katarální horečky ovcí
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI02AA08
INN (International Nazwa):
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Imunopreparát pro ovidae, imunologické přípravky pro turovité
Wskazania:
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie * a snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 8. * (pod úrovní detekce validovanou metodou RT-PCR ve 3. 14 log10 RNA kopií / ml, což naznačuje, že nedošlo k přenosu infekčního viru). Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primárním očkování. Trvání imunity u skotu a ovcí je 1 rok po primárním očkování. Doba trvání imunity dosud nebyla plně potvrzena u skotu nebo ovcí, i když průběžné výsledky probíhajících studií dokazují, že trvání je nejméně 6 měsíců po primárním očkování u ovcí.
Podsumowanie produktu:
Revision: 5
Status autoryzacji:
Staženo
Data autoryzacji:
2009-03-17
Ulotka dla pacjenta
Přípavek již není registrován
16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
BTV ALSAP 8 INJEKČNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint-Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 1 ml obsahuje:
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
.............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů*
Hydroxid hlinitý
.............................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem
(**) Hemolytické jednotky
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění
klinických příznaků způsobených
sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8).
*pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10
RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou
Přípavek již není registrován
18
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu
(maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou
dobu (maximálně 14 dní).
Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení
tělesné teploty, které v průměru
nepřekročí 1,1 °C.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účink
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8
.............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů*
(*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý
.............................................................................................................................
2,7 mg
Saponin
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Hemolytické jednotky
EXCIPIENS:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Ovce a skot
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění
klinických příznaků způsobených
sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí.
* (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14
log10 RNA kopií/ml, indikující, že
nedochází k přenosu infekčního viru.)
Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Při použití u jiných domácích či volně žijících
přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce,
by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se
vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu
zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň
účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků
získaných u ovcí a skotu.
Přípavek již není registrován
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
V
Przeczytaj cały dokument
