Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
antigenu sérotypu 8 viru katarální horečky ovcí
Merial
QI02AA08
adjuvanted bluetongue virus vaccine
Sheep; Cattle
Imunopreparát pro ovidae, imunologické přípravky pro turovité
Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie * a snížení klinických příznaků způsobených virem katarální horečky ovcí sérotyp 8. * (pod úrovní detekce validovanou metodou RT-PCR ve 3. 14 log10 RNA kopií / ml, což naznačuje, že nedošlo k přenosu infekčního viru). Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primárním očkování. Trvání imunity u skotu a ovcí je 1 rok po primárním očkování. Doba trvání imunity dosud nebyla plně potvrzena u skotu nebo ovcí, i když průběžné výsledky probíhajících studií dokazují, že trvání je nejméně 6 měsíců po primárním očkování u ovcí.
Revision: 5
Staženo
2009-03-17
Přípavek již není registrován 16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE BTV ALSAP 8 INJEKČNÍ SUSPENZE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: MERIAL 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint-Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka 1 ml obsahuje: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem (**) Hemolytické jednotky 4. INDIKACE Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí (BTV 8). *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru. Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou Přípavek již není registrován 18 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po vakcinaci je možné pozorovat menší otok v místě vpichu (maximálně 32 cm²) přetrvávající krátkou dobu (maximálně 14 dní). Do 24 hodin po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účink Прочетете целия документ
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR AlSap 8 injekční suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Virus Febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 .............................................. ≥ 2,1 log10 pixelů* (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imuno-testem ADJUVANS: Hydroxid hlinitý ............................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) Hemolytické jednotky EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Ovce a skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace ovcí a skotu k prevenci virémie* a ke zmírnění klinických příznaků způsobených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí. * (pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,14 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.) Nástup imunity byl prokázán 3 týdny po primovakcinaci. Trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci. Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu. Přípavek již není registrován 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V Прочетете целия документ