BTVPUR AlSap 1
Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
17-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
17-05-2018
Składnik aktywny:
bluetongue-virus serotype-1 antigeen
Dostępny od:
Merial
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Grupa terapeutyczna:
Sheep; Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
immunologische
Wskazania:
Actieve immunisatie van schapen en runderen om viremie te voorkomen en klinische verschijnselen veroorzaakt door serotype 1 van blauwtongvirus te verminderen. Het begin van de immuniteit is aangetoond drie weken na de primaire vaccinatiekuur. De duur van de immuniteit voor runderen en schapen is één jaar na de primaire vaccinatiekuur.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
teruggetrokken
Data autoryzacji:
2010-12-17
Ulotka dla pacjenta
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
16
II. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
17
BIJSLUITER
BTVPUR ALSAP 1 SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN EN RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 1 ml vaccin (homogene melkachtige witte suspensie)
bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
.Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1
...........................................................
≥
1,9 log10 pixels*
(
*
)
Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
HULPSTOFFEN:
.Al
3+
(als hydroxide)
...................................................................................................................
2,7 mg
.Saponine
................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Haemolytische eenheden
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van
viremie* en ter vermindering van
klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1.
*(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68
log
10
RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de
primovaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18
6.
BIJWERKINGEN
Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten
hoogste 32 cm
2
bij runderen en
24 cm
2
bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt (
≤
1 cm
2
).
Zeer zelde
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BTVPUR AlSap 1 suspensie voor injectie voor schapen en runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1
............................................................
≥
1,9 log10 pixels*
(
*
)
Antigeengehalte (VP2 eiwit) bij immuno-assay
ADJUVANTIA:
. Al
3+
(als hydroxide)
2,7 mg
. Saponine
30 HU**
(
**
)
Haemolytische eenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Homogene melkachtige witte suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Schapen en runderen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van schapen en runderen ter voorkoming van
viremie* en ter vermindering van
klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype 1.
*(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3,68
log10 RNA copies/ml,
indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 weken na de primovaccinatie.
De duur van immuniteit voor runderen en schapen is 1 jaar na de
primovaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Wanneer gebruikt bij andere tamme en wilde herkauwende soorten die
worden beschouwd als een
risico voor infectie, moet het gebruik in deze soorten met zorg worden
aangepakt en is het raadzaam
om het vaccin te testen bij een klein aantal dieren vóór over te
gaan tot massavaccinatie. De mate van
werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond
bij schapen en runderen.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer enkel gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door
Przeczytaj cały dokument
