Kraj: Unia Europejska
Język: niderlandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
mannitol
Pharmaxis Europe Limited
R05CB16
mannitol
Hoest en verkoudheid
Taaislijmziekte
Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystic fibrosis (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als aanvullende therapie voor de beste zorgstandaard..
Revision: 19
Erkende
2012-04-13
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRONCHITOL 40 MG, INHALATIEPOEDER, HARDE CAPSULES Mannitol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS BRONCHITOL? Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum). WAARVOOR WORDT BRONCHITOL GEBRUIKT? Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken. HOE WERKT BRONCHITOL? Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen. Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt. Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen. Dit verbetert tegelijk de toestand van uw longen en uw ademhaling. Hierdoor krijgt u mogelijk een 'productieve hoest', die er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK Przeczytaj cały dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol. De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, harde capsule. Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een wit of vrijwel wit poeder bevatten. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Beoordeling testdosis _ Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke patiënt tijdens de toediening van de testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO 2 ) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur. Aan de patiënt moet 5–15 minuten vóór de testdosis maar na de baselinemeting van FEV 1 en SpO 2 (zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator worden toegediend. Alle FEV 1 - metingen en SpO 2 -monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd. Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de inhalator tijdens de beoordeling van de testdosis. De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd: Stap 1: de baselinewaarden van FEV 1 en SpO 2 van de patiënt worden voor de testdosis gemeten Stap 2: de patiënt inhaleert 40 mg (1x40mg-capsule) en de SpO 2 wordt gemonitord Stap Przeczytaj cały dokument