Bronchitol

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

mannitol

Available from:

Pharmaxis Europe Limited

ATC code:

R05CB16

INN (International Name):

mannitol

Therapeutic group:

Hoest en verkoudheid

Therapeutic area:

Taaislijmziekte

Therapeutic indications:

Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystic fibrosis (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als aanvullende therapie voor de beste zorgstandaard..

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2012-04-13

Patient Information leaflet

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRONCHITOL 40 MG, INHALATIEPOEDER, HARDE CAPSULES
Mannitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS BRONCHITOL?
Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een
slijmoplossend middel
(mucolyticum).
WAARVOOR WORDT BRONCHITOL GEBRUIKT?
Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Naast
Bronchitol blijft u uw andere
geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
HOE WERKT BRONCHITOL?
Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als
ondersteuning bij cystische fibrose, een
erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en
alvleesklier die vloeistoffen produceren als
slijm en spijsverteringssappen.
Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak
van uw luchtwegen en in uw
slijm toeneemt. Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker
verwijderen. Dit verbetert tegelijk
de toestand van uw longen en uw ademhaling. Hierdoor krijgt u mogelijk
een 'productieve hoest', die
er ook toe bijdraagt dat het slijm uit uw longen wordt verwijderd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIK

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 40 mg mannitol.
De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, harde capsule.
Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een
wit of vrijwel wit poeder
bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose
(CF) bij volwassenen van 18 jaar
en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Beoordeling testdosis _
Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet elke
patiënt tijdens de toediening van de
testdosis worden beoordeeld op bronchiale hyperreactiviteit op
geïnhaleerd mannitol (zie rubrieken 4.4
en 5.1).
De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder
toezicht en controle van een
ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en
toegerust om spirometrie uit te
voeren, de zuurstofverzadiging (SpO
2
) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie
rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van
reanimatieapparatuur.
Aan de patiënt moet 5–15 minuten vóór de testdosis maar na de
baselinemeting van FEV
1
en SpO
2
(zuurstofsaturatie in het bloed) als premedicatie een bronchodilatator
worden toegediend. Alle FEV
1
-
metingen en SpO
2
-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden
uitgevoerd.
Het is belangrijk de patiënt te trainen in het juiste gebruik van de
inhalator tijdens de beoordeling van
de testdosis.
De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende
stappen worden uitgevoerd:
Stap 1: de baselinewaarden van FEV
1
en SpO
2
van de patiënt worden voor de testdosis
gemeten
Stap 2: de patiënt inhaleert 40 mg (1x40mg-capsule) en de SpO
2
wordt gemonitord
Stap