Brimica Genuair
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-09-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-09-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
05-12-2014
Składnik aktywny:
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Dostępny od:
Covis Pharma Europe B.V.
Kod ATC:
R03AL05
INN (International Nazwa):
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Grupa terapeutyczna:
Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
Dziedzina terapeutyczna:
Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
Wskazania:
Brimica Genuair yra kaip palaikomojo bronchodilatatoriaus gydymas oro srauto obstrukcijai ir simptomų palengvinimui suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2014-11-19
Ulotka dla pacjenta
29
B. PAKUOTĖS LAPELIS
30
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMŲ /12 MIKROGRAMŲ ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
aklidinis / formoterolio fumaratas dihidratas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją . Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Brimica Genuair ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Brimica Genuair
3.
Kaip vartoti Brimica Genuair
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Brimica Genuair
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Naudojimo instrukcija
1.
KAS YRA BRIMICA GENUAIR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA BRIMICA GENUAIR
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
aklidiniu ir formoterolio fumarato
dihidratu. Abu jie priklauso vaistų grupei, vadinamai bronchų
plečiamaisiais vaistais. Šie vaistai
atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis, jie atsiveria plačiau ir tai
palengvina kvėpavimą. Genuair
inhaliatorius įpurškia veikliąsias medžiagas tiesiai į plaučius,
kai įkvepiate.
KAM VARTOJAMAS BRIMICA GENUAIR
Brimica Genuair vartojamas suaugusiems pacientams, kuriems sunku
kvėpuoti dėl plaučių ligos,
vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), kuria sergant
pažeidžiami arba užblokuoj
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brimica Genuair 340 mikrogramų/12 mikrogramų įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje išpurškiamoje dozėje (iš kandiklio išsiskiriančioje
dozėje) yra 396 mikrogramai aklidinio
bromido (atitinkančio 340 mikrogramų aklidinio) ir 11,8 mikrogramo
formoterolio fumarato dihidrato.
Tai atitinka 400 mikrogramų aklidinio bromido fiksuotą dozę
(atitinkančią 343 mikrogramus
aklidinio) ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato fiksuotą
dozę.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje išpurškiamojoje dozėje yra maždaug 11 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai
Balti arba beveik balti milteliai baltame inhaliatoriuje su integruotu
dozių indikatoriumi ir oranžiniu
dozavimo mygtuku.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Brimica Genuair yra skirtas lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL)
sergančių suaugusiųjų pacientų
simptomams palengvinti, kaip palaikomasis gydymas bronchų
plečiamuoju vaistu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra viena inhaliacija du kartus per parą.
Jei dozė praleidžiama, kita dozė turi būti pavartota kaip galima
greičiau, o kita dozė turi būti vartojama
įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti
praleistą dozę.
_Senyviems pacientams _
Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2
skyrių).
_ _
_Inkstų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia
(žr. 5.2 skyrių).
_Kepenų veiklos sutrikimas _
Pacientams, kuri
Przeczytaj cały dokument
